药品电子监管应用指南药品说明书简化版，大字版编写指南，电子药品说明书完整版格式要求来了|上海羊羽卓进出口贸易有限公司

药品说明书简化版、大字版编写指南，电子药品说明书完整版格式要求来了

国家药监局药审中心关于发布《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》的通告

（2023年第56号）

根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号），为推进相关配套规范性文件起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》《电子药品说明书（完整版）格式要求》（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：1.药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南

2.电子药品说明书（完整版）格式要求

国家药监局药审中心

2023年11月24日

附件1

附件2

码上放心药品电子监管码

码上放心药品电子监管码是一种应用于药品行业的电子监管技术，旨在提高药品的溯源性、监管性和安全性，保障公众的用药安全。这项技术通过为每一盒药品分配一个唯一的电子监管码，实现对药品从生产到流通的全程监管和追溯，有效防止假冒伪劣药品的流入市场，保障患者用药安全。

首先，码上放心药品电子监管码可以提高药品的溯源性。每个药品包装上的电子监管码是一个唯一的标识符，可以追溯到药品的生产批次、生产日期、生产厂家等关键信息。在药品流通过程中，监管部门和消费者可以通过扫描电子监管码，快速了解药品的来源和流向，确保药品的真实性和合法性。

其次，电子监管码可以加强对药品的监管。监管部门可以通过监控电子监管码的使用情况，及时发现和处理假冒伪劣药品的情况，保障市场的秩序和消费者的权益。同时，监管部门还可以通过电子监管码实现对药品流通链条的实时监控，提高监管效率和精准度。

此外，码上放心药品电子监管码还可以提升药品的安全性。消费者可以通过扫描电子监管码，验证药品的真实性和合法性，避免购买到假冒伪劣药品，保障自身的用药安全。同时，药品生产企业也可以通过电子监管码对产品进行全程追踪，及时发现和处理质量问题，提高药品的质量和安全性。

码上放心药品电子监管码怎么扫

药品电子监管码可以使用PDA扫码枪进行扫码采集数据，它是一种专门用于扫描条形码的手持设备。它可以通过光学传感器将条码上的信息转化为数字信号，然后通过无线方式传输给系统，使用PDA扫码枪扫描药品追溯码可以更快速和准确地获取药品的相关信息。

使用销邦SK9028扫码枪的扫描功能，即可快速扫描采集药盒上的药品追溯码，同时可通过设备内置的“药监通”APP与“码上放心”平台对接，实现上传药品追溯码信息，预防假药、过期药、实现药品的自动化监控。

总的来说，码上放心药品电子监管码是一项重要的监监管技术，为药品行业提供了一种高效、便捷且安全的监管手段。通过电子监管码，监管部门可以建立起一套完整的药品监管系统，实现对药品生产、流通和销售全过程的监控。这不仅有助于净化市场环境，提升行业整体信誉，还能有效保障公众的用药安全，降低假冒伪劣药品对社会和个人健康造成的风险。