临床电子数据应用流程 临研知识 临床试验流程大总结

临研知识 临床试验流程大总结

01 临床试验启动阶段

1.1 获得药物临床试验批件 （国家CDE网站注册审批，有效期3年 ）

1.2 制作研究者手册

理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。

研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。

1.3 筛选主要研究者

在NMPA临床试验机构备案系统中，筛选医院（一般来说不是整个医院而是某个科室），然后选择合适的主任级医生；联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信，感谢其参与问卷调查）。

注：先拜访研究者还是医院相关部门视具体情况和医院要求而定，没有统一标准。

如果可行，可安排访视，具体考察该中心是否有能力执行临床试验：

电话预约研究者，给予方案和研究者手册，Agenda确认要讨论的具体问题，如：研究人员的分配、方案的可行性、能否入够病人及如何保证其依从性、药品管理、档案管理、研究者职责、主要研究者资质的确认、相关研究人员的资质、硬件设施考察、伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单）、书写访视报告、再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题。

1.4 试验文件准备

会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO制定临床试验中其他用表。

1.5 其他研究者筛选

1.5.1 从NMPA临床试验备案系统中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断；

1.5.2 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表；

1.5.3 与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；

1.5.4 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意。

1.6 召开多中心临床方案认论会（研究者会议） ，讨论试验方案、CRF等；

注：是否需要召开研究者会议要看具体情况

1.7 取得伦理委员会批件

注：IRB（Independent Review Board）/TEC（Independent Ethics Committee）——IRB为美国的伦理委员会，IEC/C为欧盟的伦理委员会。

按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。

伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案（protocal）、病例报告表进行审批；

1.8 试验药品准备

督促申办方进行试验用药品的送检；生物统计师设计随机分组方案；根据随机分组方案，设计药品标签；设计应急信件；

药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装入相应的应急信件；

1.9 各种物品印刷和准备 （CRF、知情同意书、患者日记、标签、药盒、礼品）

注：1.7及1.8可在研究者会议后开始准备，同时申请伦理委员会批件。

1.10 各方签订协议

1.11 召开临床试验启动会（启动访视），事后书写访视报告

会议内容包括：①试验人员培训，以达到统一标准的目的，②试验相关文件、表格、药品分发到各研究者。

1.12 在临床试验登记平台进行登记

1.12.1 药物临床试验登记与信息公示的范围和内容

凡获国家药监局临床试验批件并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验/药物代谢动力学试验、I、Ⅱ、Ⅲ、IV期试验等）的，均应登陆信息平台（网址http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html），按要求进行临床试验登记与信息公示。

登记内容包括：

①临床试验批件的复印件；

②己确定的临床试验方案；

③临床试验负责机构及主要研究者姓名参加研究单位及研究者名单；

④伦理委员会审核同意书；

⑤知情同意书样本；

⑥CRF样本。

1.12.2 药物临床试验登记与信息公示的实施要求

自本公告发布之日起，对新获得药物临床试验批件的，申请人须在获批件后1个月内完成试验预登记，以获取试验唯一登记号；在第1例受试者入组前完成后续信息登记，并首次提交公示。获批件1年内未完成首次提交公示的，中请人须提交说明；3年内未完成首次提交公示的，批件自行废止。

对已获得药物临床试验批件且批件有效的，申请人须在本公告发布之日起3个月内完成信息登记。

药物临床试验启动后，申请人与研究者应根据相关规范性文件要求与《药物临床试验登记填写指南》，通过信息平台及时完成相关试验信息更新与登记公示。

02 临床试验进行阶段

2.1 访视前充分准备

2.1.1 制定试验的总体访视时间表

2.1.2 令每一次访视前，回顾试验的进展情况、前次未解决的问题；

2.1.3 与研究者联系，确定访视日期，并了解试验用品是否充足；

2.1.4 制定访视工作的计划、日程表，准备访视所需的文件资料和物品；

2.2 监查项目

2.2.1 与研究者会面说明本次访视的主要任务，了解试验进展情况（受试者入选情况、病例报告表填写情况），以前访视所发现问题的解决情况；

2.2.2 核对并更新研究者管理文件夹，研究人员及职责有无变化（更新研究者列表、新研究者履历、并对其培训），检查并补充试验用品；

2.2.3 研究设施有无变化（是否校正、正常值范围、设施品牌、耗材供应状况）

2.2.4 检查知情同意书（ICF：informed consent form）：

①签字日期与入选日期；

②签名情况（见证人、监护人、医生）；

③版本号码；

④修改日期；

⑤新情况发生，是否修改知情同意书（送伦理委员会）；

⑥是否交予受试者；

⑦了解知情同意过程。

2.2.5 收集病例报告表

2.2.6试验药品管理的核查（存放情况、发放回收情况记录、清点药品并与相应记录核对、检查盲码信封、使用是否违反方案要求）：

①检查药品的保存状况和记录情况；

②检查药品数量，与记录的数量核对；

③检查应急信封；

④检查药物使用情况的记录（患者日记），是否违反方案要求；

⑤是否按随机号码发放。

2.2.7 AE不良事件的处理

①检查SAE（严重不良事件）的报告（报告程序是否符合GCP及标准操作规程（SOP）要求报告及时间，是否通知申办者、NMPA、伦理委员会、其他研究者）和跟踪；

②SAE页填写情况（是否记录了不良事件的种类、描述、开始时间与持续时间、相关症状、轻重程度、发生频度、所做检查和治疗，记录规范、处理是否及时）；

③SAE处理（是否得到了应有的医疗保护或适当的经济补偿、是否停药）；

④确认是否与试验药物相关；

⑤是否需要开启应急信封；

⑥跟踪不良事件的最终结果；

⑦监查所有不良事件的临床资料，再次查看知情同意书；

⑧注意个人隐私，受试者在试验中的编号，不暴露其姓名、住址和身份证号码。

2.2.8 研究者文件夹的更新

2.2.9 书写监查报告

2.3 记录所发现的问题；

2.4 与研究者一起讨论和解决此次访视发现的问题，交流其他研究单位的进展和经验；

2.5 将取回的药品、物品、已签署的知情同意书、病例报告表等按规定存放；

2.6 填写访视报告；

2.7 更新各项记录表格；

2.8 对发现问题的追踪及解决；

2.9 安排后续访视计划；

2.10 临床试验过程中，如试验方案、知情同意书、病例报告表发生改动，需报伦理委员会审批；

2.11 临床试验中发生SAE（严重不良事件），必须在24小时内报告药品监督部门，并尽快报告伦理委员会和申办者；

2.12 病例报告表收集同时，生物统计师建立数据库，设定逻辑校验程序，并将收集到的病例报告表输入。输入过程中发现病例报告表有问题，则立即提交监查员，由监查员在下次访视中加以解决；

2.13 当数据库中已有一定病例记录时，生物统计师开始编撰统计分析程序，并利用己有数据进行调试。

03 临床试验总结阶段

结束访视： 访视前的准备：电话预约时间并确认

3.1 检查并解决常规访视中遗留问题；

3.2 收集所有病例报告表并与原始文件核对检查；

3.3 通知伦理委员会

3.4 试验用药的回收和销毁（结束访视） ①详细记录试验用药品的回收、存放；②详细记录临床药品的销毁方法及经过

3.5 回收所有试验用品

3.6 更新所有记录表格

3.7 书写监查报告，档案归档

3.6 数据入库 在进行阶段，已经进行了一遍数据输入，收集所有病例报告表后，再输入一遍；将两遍输入的数据进行自动校对，输出两者差别表。根据两者差别表，对照原始病例报告表进行改正。

3.7 生物统计师编写数据逻辑校验程序，以程序分析数据库中数据的合理性

3.8 对于逻辑校验程序发现的问题，对照原始病例报告表。 如果是输入错误，则加以改正；如果是原始病例报告表填写有误，则再返回医院，进行检查更正

3.9 所有数据通过数据逻辑校验程序的审查后，锁定数据库

3.10 统计分析 生物统计师（甲）编写统计分析程序。对每个医院进行分析；对所有医院总和进行分析；对符合方案集进行分析；对意向集进行分析。生物统计师（乙）编写验算程序，对生物统计师（甲）的分析结果进行验算。生物统计师提交统计分析报告。

3.11 召开临床试验总结会（二次揭盲）

3.12 合同尾款结算

3.13 申报资料盖章

3.14 资料准备 CRF等物资（QA、QC、统计）合同（注意小包项目、考核）药品（我方或厂家）备案。

3.15 会同研究者、申办者、CRO，根据统计分析结果，撰写临床试验总结报告 ①临床监查员独立或协同研究者起草临床总结报告和分中心小结；②临床总结报告和分中心小结最终由研究者审核并确定，并交由各中心签字、盖章。

3.16 临床资料存档 临床试验中所有文件均需按GCP 要求存档，并指定与人负责。应严格遵循“No record ,No action“之原则，对临床中涉及的每项工作均进行文件归档管理，并按照GCP要求存放。

注：GCP与ICH-GCP对文件的归档要求稍有不同，主要是对原件的归档要求不同。这时需要询问每个中心的归档清单，必要时准备两份原件，盖两个章，确保中心和申办者文件夹都有原件。

3.17 向药监局提交临床试验总结和相关文件，注册报批。

走进拜耳丨北大肿瘤江旻：受试者友好的数字化临床试验场景和流程

北京大学肿瘤医院机构办主任江旻

江旻 北京大学肿瘤医院机构办主任

以GCP为框架，推动以医院为主导，受试者友好的数字化临床试验场景和流程，提高数据采集质量和效率。

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