电子病历新规：留意八大变化
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“樊荣•电子病历新规：留意八大变化,[492].医师报,2017-3-9(12)”
近日，国家卫生计生委办公厅和国家中医药管理局办公室联合发布《电子病历应用管理规范（试行）》（以下简称《应用管理规范》），并将于今年4月1日起实施。作为对《电子病历基本规范（试行）》（以下简称《基本规范》）的替代性文件，新规之间究竟在哪些方面进行了修订和更新呢？
“电子病历”的概念扩大化
《应用管理规范》对“电子病历”的定义取消了对“医疗机构”信息系统的限制。这是考虑到电子病历在医疗行业未来进一步发展应用所做出的铺垫。
随着远程医疗的广泛开展和互联网医疗的积极探索，其业务多通过外部软件公司提供的软件平台直接开展，并不属于医疗机构信息系统，但由于其医疗活动的行为属性，也应将其信息系统生成的数字化信息纳入电子病历管理。
“应用管理规范”的提法更为准确
新旧文件均为“试行”文件，但原《基本规范》的标题较为宽泛，使用《应用管理规范》则更为准确。
理论上讲，电子病历是通过信息技术的设计开发，使传统病历电子化来满足临床业务开展、规范管理以及合法合规的要求。因此，卫生计生委作为卫生行政部门，仅应提出电子病历应用的管理规范要求，对电子病历的设计开发、术语、编码、模板、标准数据等技术性要求不具备立法权限。
电子签名应用的适应性调整
《应用管理规范》对原《基本规范》进行了适应性调整，不强制采用电子签名，同时也说明了仅可靠的电子签名才具有与手写签名同等的法律效力，并对二者定义的区分进行了说明，法制架构更为完善。
电子病历归档形式的调整
原《基本规范》中对电子病历的归档形式进行了规定。但在实践中却导致部分医疗机构将电子病历按照电子数据方式保存，非电子化资料按原件留存，病历分别归档，对保持病历的完整性，以及病历查阅、复制、封存均带来了诸多不便。而且，对于无可靠电子签名的电子病历，单纯电子数据方式的保存也会给其法律效力的认定带来不便。
因此，《应用管理规范》规定，医疗机构因存档等需要可以将电子病历打印后与非电子化的资料合并形成病案保存，更符合工作实践，也为电子病历并不完善的医疗机构病历存档提供了法律支持。
取消“电子病历使用日志”
原《基本规范》在电子病历保存之外，提出了电子病历使用日志的建立和记录。而二者分别保存并不利于保障电子病历的真实性。因此，《应用管理规范》取消电子病历使用日志，将人员、操作内容、操作时间、审核、修改等信息完整呈现在电子病历中。
取消了电子病历的“锁定”要求
原《基本规范》虽有对电子病历“锁定”的要求，但没有制定相关具体执行的流程与方法。这也导致诉讼期间出现了不少电子病历是否经修改等问题的司法鉴定，同时也给法院的法律裁决带来了困难，容易将医疗过失争议转变为对电子病历数据本身法律效力的争议，成为现实法律难点问题。因此，在《应用管理规范》中，将对电子病历“锁定”的要求进行了删除。
电子病历封存形式拓展
原《基本规范》中电子病历的封存仅一种形式，即制作完全相同的纸质版本共封存。但复制可为纸质或电子版两种形式。这就为工作造成了困扰，应建立单独的电子病历封存方法。因此，《应用管理规范》对电子病历复制件的封存条件、要求、使用均进行了明确。
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国家卫健委正式发布：电子病历应用水平分级评价标准及管理办法出台！
2018年12月7日，国家卫健委医政医管局发布《关于印发电子病历系统应用水平分级评价管理办法（试行）及评价标准（试行）的通知》。
为落实《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》（国办发〔2018〕26号）和国家卫健委《关于进一步推进以电子病历为核心的医疗机构信息化建设工作的通知》（国卫办医发〔2018〕20号），持续推进以电子病历为核心的医疗机构信息化建设，国家卫健委组织制定了《电子病历系统应用水平分级评价管理办法（试行）》和《电子病历系统应用水平分级评价标准（试行）》 。根据《通知》要求，国家卫健委将对每年度电子病历应用水平分级评价情况进行通报，委医院管理研究所承担相关具体工作。在《通知》提出的三项要求中，明确了两个时间点 ：
到2019年 ，所有三级医院要达到分级评价3级以上；到2020年 ，所有三级医院要达到分级评价4级以上，二级医院要达到分级评价3级以上。在《电子病历系统应用水平分级评价标准（试行）》（以下简称“标准”）中，更为明确地提出评价目的 是：全面评估各医疗机构现阶段电子病历系统应用所达到的水平，建立适合我国国情 的电子病历系统应用水平评估和持续改进体系。使医疗机构明确电子病历系统各发展阶段应当实现的功能。为各医疗机构提供电子病历系统建设的发展指南，指导医疗机构科学、合理、有序地发展电子病历系统。引导电子病历系统开发厂商的系统开发 朝着功能实用、信息共享、更趋智能化方向发展，使之成为医院提升医疗质量与安全的有力工具。
《标准》将电子病历系统应用水平划分为9个等级，并规范了局部应用情况和整体应用水平评价的评价方法。每一等级的标准包括电子病历各个局部系统的要求和对医疗机构整体电子病历系统的要求。
0级：未形成电子病历系统。1级：独立医疗信息系统建立。2级：医疗信息部门内部交换。3级：部门间数据交换。4级：全院信息共享，初级医疗决策支持。5级：统一数据管理，中级医疗决策支持。6级：全流程医疗数据闭环管理，高级医疗决策支持。7级：医疗安全质量管控，区域医疗信息共享。8级：健康信息整合，医疗安全质量持续提升。我们注意到，《电子病历系统应用水平分级评价管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》）包含15条细则，《管理办法》提出适用范围、分级评价的组织工作、分级评价的原则等内容。管理办法提出，各级卫生健康行政部门要按照国家卫生健康委统一要求，组织辖区内医疗机构按照规定时间登录“电子病历系统分级评价平台”填报数据， 由平台出具自评报告，报告内容包括电子病历应用水平自评等级与得分。二级以上医院要全部按时参加分级评价工作 ，鼓励其他各级各类医疗机构积极参与。
此外，《管理办法》提出省级卫生健康行政部门可以将4级及以下分级的审核权限下放至地市级卫生健康行政部门。 经省级卫生健康行政部门批准，有条件的地级市卫生健康行政部门可以向国家卫生健康委申请5级初核权限，经培训考核合格后发放相应权限，并进行动态考核 管理。
在时效性上 ，《管理办法》提出，分级评价工作周期为一年，评价结果反映其参评周期内的电子病历应用水平。间隔超过2年未参加评价的医疗机构，需再次通过原级别评价后再申请更高级别评价。 按2011年《电子病历系统功能应用水平分级评价方法及标准（试行）》要求已获评5级及以上的医疗机构，可在已取得级别的基础上直接申报更高级别。
附 《电子病历系统应用水平分级评价标准（试行）》目录关于印发电子病历系统应用水平分级评价管理办法（试行）及评价标准（试行）的通知
国卫办医函〔2018〕1079号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委（卫生计生委）：
为落实《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》（国办发〔2018〕26号）和我委《关于进一步推进以电子病历为核心的医疗机构信息化建设工作的通知》（国卫办医发〔2018〕20号），持续推进以电子病历为核心的医疗机构信息化建设（以下简称电子病历信息化建设），我委组织制定了《电子病历系统应用水平分级评价管理办法（试行）》和《电子病历系统应用水平分级评价标准（试行）》。现印发给你们（可在委官方网站“医政医管”栏目下载），并提出以下要求：
一、地方各级卫生健康行政部门要加大工作力度，组织辖区内有关医疗机构持续推进电子病历信息化建设，提高医疗服务、管理信息化水平。
二、地方各级卫生健康行政部门要组织辖区内二级以上医院按时参加电子病历系统功能应用水平分级评价。到2019年，所有三级医院要达到分级评价3级以上；到2020年，所有三级医院要达到分级评价4级以上，二级医院要达到分级评价3级以上。
三、我委将对每年度电子病历应用水平分级评价情况进行通报，委医院管理研究所承担相关具体工作。
附件1 电子病历系统应用水平分级评价管理办法（试行）
2 电子病历系统应用水平分级评价标准（试行）
国家卫生健康委办公厅
2018年12月3日
附件1
电子病历系统应用水平分级评价管理办法（试行）
第一条 为进一步完善工作机制，明确工作流程，保证电子病历系统应用水平分级评价工作（以下简称分级评价工作）公正、透明、规范、有序开展，有效引导医疗机构积极开展以电子病历为核心的信息化建设，制定本办法。
第二条 参与分级评价工作的各级卫生健康行政部门及所属机构、相关医疗机构等适用本办法。
第三条 国家卫生健康委负责管理全国分级评价工作，具体工作由国家卫生健康委指导有关单位承担。各级卫生健康行政部门负责本辖区内分级评价工作，组织辖区内医疗机构进行电子病历信息化建设并开展分级评价。地方卫生健康行政部门可以委托所属事业单位或组建电子病历分级评价专家组承担相关工作。
第四条 分级评价工作按照“政府引导、免费实施、客观公正、安全规范”的原则进行。
承担评价工作的单位、个人不得以任何形式向医疗机构收取评价费用。参与评价工作的单位、个人不得以任何形式影响评价工作的公平公正。
第五条 分级评价工作通过“电子病历系统分级评价平台”进行。国家卫生健康委向各省级卫生健康行政部门发放平台管理权限。
第六条 各级卫生健康行政部门要按照国家卫生健康委统一要求，组织辖区内医疗机构按照规定时间登录“电子病历系统分级评价平台”填报数据，由平台出具自评报告，报告内容包括电子病历应用水平自评等级与得分。二级以上医院要全部按时参加分级评价工作，鼓励其他各级各类医疗机构积极参与。
第七条 自评等级为0—4级的医疗机构，经省级卫生健康行政部门进行审核后生效。审核内容主要包括医疗机构填报信息是否真实有效等。
第八条 自评等级为5级及以上的，由省级卫生健康行政部门进行初核，初核其填报信息真实有效后，提交国家卫生健康委进行复核。
第九条 省级卫生健康行政部门可以将4级及以下分级的审核权限下放至地市级卫生健康行政部门。经省级卫生健康行政部门批准，有条件的地级市卫生健康行政部门可以向国家卫生健康委申请5级初核权限，经培训考核合格后发放相应权限，并进行动态考核管理。
第十条 医疗机构要建立分级评价工作管理机制，明确本机构相关职能部门和专人负责分级评价工作。
第十一条 医疗机构要确保填报数据客观、真实，并按要求准备相关备查材料。提交的评价申请材料不全、不符合规定内容及形式或未在规定时间内提交材料，或未按要求补充材料的，视为放弃评价工作。
第十二条 分级评价工作周期为一年，评价结果反映其参评周期内的电子病历应用水平。间隔超过2年未参加评价的医疗机构，需再次通过原级别评价后再申请更高级别评价。
第十三条 按2011年《电子病历系统功能应用水平分级评价方法及标准（试行）》要求已获评5级及以上的医疗机构，可在已取得级别的基础上直接申报更高级别。
第十四条 参与分级评价工作的各单位及人员应当加强信息安全管理，提高信息系统安全防护水平，不得向无关人员泄露相关数据信息。
第十五条 各省级卫生健康行政部门可依据本管理办法制定本省份分级评价工作实施细则。
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