电子病历应用规范试行 《互联网诊疗电子病历管理技术规范（试行）》政策规范

《互联网诊疗电子病历管理技术规范（试行）》政策规范

为更好地发挥信息技术作用，支持医疗机构互联网诊疗管理，促进互联网诊疗电子病历应用，近日，北京市卫生健康大数据与政策研究中心印发《互联网诊疗电子病历管理技术规范（试行）》，要求各医疗机构结合实际情况，参照执行。

附件：

互联网诊疗电子病历管理技术规范(试行)

第 一 章总则

第一条【依据】 为支持医疗机构互联网诊疗管理，促进互联 网诊疗电子病历应用，满足互联网医疗工作需要，保障医疗质量 和医疗安全，保证医患双方合法权益，根据《中华人民共和国医 师法》、《中华人民共和国网络安全法》、《中华人民共和国数 据安全法》、《中华人民共和国个人信息保护法》、《医疗机构 病历管理规定(2013年版)》、《中华人民共和国电子签名法》、 《医疗机构管理条例》、《电子病历应用管理规范(试行)》、 《互联网诊疗监管细则(试行)》、《关于印发互联网诊疗管理 办法(试行)等3个文件的通知》、《北京市互联网诊疗电子病 历应用管理指南》(质控中心发(2023)1号)等法规政策，制 定本规范。

第二条【定义】 互联网诊疗电子病历是指医务人员在进行互 联网诊疗活动过程中使用信息系统生成的文字、符号、图表、图 形、数字、影像等数字化信息，并能实现存储、管理、传输和重 现的医疗记录，是病历的一种形式。

互联网诊疗活动中的图文对话、音视频资料等信息属于过程 记录，作为互联网诊疗电子病历的附加内容进行管理。

第三条【定义】 互联网诊疗平台或互联网诊疗系统是指批准 开展互联网诊疗服务的医疗机构面向患者提供互联网诊疗服务 所应用的信息系统，包括电脑端和移动端应用系统。

第四条【适用范围】 获得互联网诊疗服务许可或互联网医院 资质的医疗机构，在开展互联网诊疗过程中所产生的电子病历的 书写及建立、传输、归档及修改、存储、管理及保管、使用、质 量管理、封存及销毁、安全管理等适用本规范。互联网诊疗活动 中的图文和音视频交流等过程资料的管理适用于本规范。

第五条【归口分类】 信息系统功能支撑互联网诊疗电子病历 的归口分类，互联网诊疗的电子病历与门(急)诊、住院电子病 历并列设置，或设置在门诊病历类别下有互联网诊疗标识。

第二章病历书写及建立

第六条【病历书写记录】 互联网诊疗电子病历记录应严格按 照国家关于病历规定实施，遵循客观、真实、准确、及时、完整、 规范的原则。

第七条【病历书写记录】 互联网诊疗电子病历使用的术语、 编码、模板和数据应当符合相关行业标准和规范的要求，在保障 信息安全的前提下，促进电子病历信息有效共享。

第八条【病历内容】 互联网诊疗电子病历的内容格式与一般 门诊病历内容格式基本相同，主要记录内容应符合《病历书写基本规范》和《中医病历书写基本规范》的要求。但由于互联网诊 疗的服务对象是互联网的(非面对面的)医疗机构诊断明确的复 诊患者，互联网诊疗具有不同于线下诊疗的特点，因此，需注意以下几点：

(1)信息系统支持记录诊断过程中，核对互联网诊疗的病情 和线下初诊诊断，保持与初诊诊断为同一病程。

(2)信息系统支持增加图文和视频诊疗内容。

(3)针对互联网诊疗无法开展的体格检查部分的有关内容， 可以不在互联网诊疗信息系统的病历中记录。

(4)患者出现病情变化需要立即终止互联网诊疗活动引导线 下医疗机构就诊时，信息系统应设置在病历中详细记录病情变化 等有关情况的内容。

(5)对医生与患者就诊时的诊疗留言、语音、图像、视频等 内容信息系统均予以保存并作为就诊过程记录。

第九条【处方内容】 互联网诊疗的电子病历中涉及处方内容 时，要求与《处方管理办法》卫生部令(第53号)一致。

第十条【病历信息采集】 患者在互联网诊疗平台申请通过后， 在预约诊疗服务或诊疗服务中，系统提供患者自行上传近期与疾 病相关的明确诊断的病历和相关资料的入口或方式，有条件的医 疗机构可通过区域卫生信息平台共享患者病历资料。患者自行上传或者区域平台共享的病历资料供医生诊疗服务或复诊判断参 考必要时，留存外院病历资料。为有助于医师更快的获取患者有 效信息，病历资料信息采集可增设分类功能，对患者病历资料、 检查结果、处方等进行初步分类。

第十一条【病历建立】 互联网诊疗电子病历应与患者唯一 身份标识关联，以确保患者基本信息及其医疗记录的真实性、一 致性、连续性、完整性。互联网诊疗电子病历应当与依托的实体 医疗机构的电子病历格式一致，与实体医疗机构的HIS、PACS/RIS、 LIS 系统实现数据交换与共享。

第三章病历传输

第十二条【病历传输】 互联网诊疗电子病历传输依据《个 人信息保护法》、《网络安全法》、《数据安全法》达到三级等 级保护要求。

第十三条【病历传输】 互联网诊疗电子病历数据在互联网 上传输需要采用加密措施，加密算法应采用国密算法。

第四章病历归档及修改

第十四条【归档】 接诊医师应在互联网诊疗完成后及时完 成电子病历记录(接诊24小时内必须完成病历记录),进行电 子签名，并加盖时间戳，医师在电子签名后提交的电子病历适时 自动归档(检验、检查报告出具后24小时内需要转为归档状态)。归档后的电子病历可推送给患者移动端查看。

第十五条【归档】 患者在实体医疗机构就诊，由接诊的医 师通过互联网医院邀请其他医师进行会诊时，会诊医师可以出具 诊断意见并开具处方，会诊记录在医生电子签名提交后适时自动 归档。

第十六条【病历修改】 互联网诊疗就诊24 小时内，并在 电子病历归档之前，允许医师补写或修改电子病历，补写或修改 后的电子病历需进行电子签名。接诊超过24小时归档后的电子 病历原则上不允许修改，如需修改，需要经医疗机构相关管理部 门审批、备案后才可修改。修改电子病历内容时，系统应进行身 份识别、保存历次修改痕迹、标记准确的修改时间和修改人信息。

第五章病历存储

第十七条【存储位置】 互联网诊疗电子病历等医疗数据不 得存放在境外。

第十八条【存储时间】 互联网诊疗电子病历的保存时间与 门急诊病历保存时间一致，自患者最后一次就诊之日起不少于15 年。诊疗中的图文对话、音视频资料归入过程记录管理，需做到 留痕可追溯，保存时间不少于3年。

第十九条【加密】 所有记录(包括修改)均确保安全，对 于重要数据进行加密的形式存储。加密算法应采用国密算法。

第二十条【存储】 互联网诊疗产生的电子病历数据应与线 下电子病历数据存储在一起。互联网诊疗产生的电子签名信息应 与线下电子签名信息存储在一起。

第二十一条【存储】 为保证互联网诊疗活动的全程留痕可 追溯，互联网诊疗过程中患者提供的其他实体医疗机构的图文等 病历资料可纳入本院电子病历存储，存储时间参照本规范第十八 条。

第六章病历管理及保管

第二十二条【身份认证】 医生接诊互联网诊疗就诊患者时， 使用数字认证进行实名登录，互联网诊疗就诊的患者需进行实名 认证。

第二十三条【人员标识和权限管理】 互联网诊疗的医务人 员为符合互联网诊疗准入资质的医师、药师、护理等相关人员， 由开展互联网诊疗资质的医疗机构相关负责部门授予其电子签 名权限。医务人员对本人电子签名的使用负责，应为其电子签名 章设立可靠的口令，并妥善保管。具有电子签名章的医务人员不 得将口令和相应权限授予他人。

第二十四条 【权限管理】 对互联网诊疗的电子病历调阅权 限实行分类分级管理，按照“最少可用原则”,根据调阅者的服 务、管理、科研等应用目的设定不同的调阅权限，实名调阅。

建立系统调阅日志，内容包括：登录者姓名、工号、每次登 陆和退出系统的时间、打开的文件、书写、修改、保存、签名等 操作。建立安全日志的定期备份机制。

第二十五条 【访问控制】 互联网诊疗电子病历应采取必要 的数据访问控制和防止泄露的技术措施。

第二十六条【病历管理】 互联网诊疗电子病历及过程资料 全程留痕、可追溯，并向北京市互联网医疗监管平台开放数据接口 。

第二十七条【病历保管】 医疗机构应按照规定妥善保管互 联网诊疗电子病历。

机构名称变更时，所保管的病历等数据信息应当由变更后的 机构继续保管。

互联网医院注销的，应在注销前将其所保管的病历等数据信 息交由依托的实体医疗机构继续保管。

开展互联网诊疗的机构或互联网医院所依托的实体医疗机 构注销的，在注销之前应当交由上级卫生健康主管部门或上级卫 生健康主管部门指定的机构按照规定妥善保管。

第七章病历使用

第二十八条【病历使用】 互联网诊疗电子病历系统应当设 置病历查阅权限，并保证医务人员查阅病历的需要，能够及时提供并完整呈现该患者的互联网诊疗电子病历资料。

第二十九条 【病历使用】 除涉及对患者实施互联网诊疗活 动的医务人员及医疗服务质量监控人员外，其他任何机构和个人 未经授权不得擅自查阅该患者的病历。

第三十条【病历使用】 医疗机构应为患者提供便捷的移动 应用，向患者提供病历查询、下载、分享等信息服务。患者可以 在线查询、下载检查检验报告和资料、诊断治疗方案、处方和医 嘱等病历资料。

提供给患者可下载的电子病历，医疗机构应加盖电子证明印 记。

第三十一条 【病历使用】 因科研、教学等目的需要调阅线 上相关电子病历资料时，应提交申请，说明理由、使用时间、需 调阅的 ID 号或病案号，经过院内审批程序审批，病案管理相关 负责部门开放已集成归档的线上病历调阅权限。

第三十二条 【病历使用】 公安、司法、人力资源社会保障、 保险以及负责医疗事故技术鉴定的部门，因办理案件、依法实施 专业技术鉴定、医疗保险审核或仲裁、商业保险审核等需要收集、 调取线上病历资料的，病案管理相关负责部门在公安、司法等部 门出具法定证明及执行公务人员的有效身份证明后按相关规定 提供。

第三十三条 【病历使用】 跨机构间的病历资料共享按照 《个人信息保护法》等法律法规相关要求。经患者授权同意，可 查看患者外院电子病历信息，但为应对突发公共卫生事件、或者 紧急情况下为保护患者的生命健康所必需等法定情况除外。

第八章病历质量管理

第三十四条【质量管理】 互联网诊疗电子病历由依托的实 体医疗机构开展线上线下一体化管理和质量控制，不能将互联网 诊疗病历与医疗机构的病历管理割裂开。

第三十五条 【质量管理】 开展互联网诊疗的医疗机构相关 部门应及时对患者的既往就诊资料进行整理和归档，保证就诊病 历资料完整，信息系统支持获得授权的医师可实现在线调阅。

第三十六条 【质量管理】 借助电子病历的创建、修改和归 档等操作的追溯能力对电子病历进行质量管理。

第三十七条 【质量控制】 有条件的医疗机构建立互联网诊 疗电子病历质控系统，或在现有的线下电子病历质控系统基础上 拓展，实现互联网诊疗电子病历质控，定期对各科室、各医生的 互联网诊疗电子病历进行抽查和管理，对电子病历质量进行定期 检查、评估，并通过信息系统实现向临床科室进行反馈。

第三十八条 【绩效管理】 信息系统支持设置医疗机构的互 联网诊疗电子病历绩效考核指标体系，并支持将互联网诊疗电子病历的考核纳入科室和医务人员的绩效考核体系，系统可实现及 时督促医生进行不合格病历的修改等工作。

第九章病历封存及销毁

第三十九条【封存】 依法需要封存互联网诊疗的电子病历 时，需在医疗机构或者其委托代理人、患者或者其代理人双方共 同在场的情况下，对其电子病历共同进行确认，并进行复制后封 存。封存的线上病历复制件可以是电子版；也可以对打印的纸质 版进行复印，并加盖病案管理章后进行封存。

封存的线上病历复制件应当满足以下技术条件及要求：储存 于独立可靠的存储介质，并由医患(医生、患者、医政管理部门) 三方或代理人共同签封；可在原系统内读取，但不可修改；操作 痕迹、操作时间、操作人员信息可查询、可追溯。

第四十条【销毁】 任何组织和个人不得擅自销毁互联网诊 疗电子病历。

第十章安全管理

第四十一条 【安全机制】 开展互联网诊疗的医疗机构应具 备互联网诊疗电子病历的安全管理体系和安全技术保障体系。安 全管理体系包括安全管理制度体系和安全保障机制，如安全管理 领导小组、安全管理组织、管理制度、工作机制等。

第四十二条 【知情同意】 患者在互联网诊疗之前，互联网诊疗信息平台应推送互联网诊疗风险告知或知情同意书，内容包 括：互联网诊疗的服务规则、内容、要求、流程、双方责任和权 利以及可能出现的风险等，患者签署的知情意见书应保存在互联 网诊疗信息系统。

第四十三条 【知情同意】 开展互联网诊疗的医疗机构在处 理患者个人信息前，应当在互联网诊疗平台以显著方式、清晰易 懂的语言，真实、准确、完整地向患者告知个人信息处理者的联 系方式，信息处理目的和处理方式，处理的个人信息种类、保存 期限，个人行使法规规定的有关权利的方式和程序等内容。

处理敏感个人信息应当取得个人的单独同意，还应当向患者 告知处理敏感个人信息的必要性以及对个人权益的影响。

第四十四条 【数字技术】 互联网诊疗电子病历浏览界面应 采用数字水印技术显示调阅者姓名、工号、调阅时间、IP 地址 等信息，以保护患者隐私。

第四十五条 【等保及测评】 互联网诊疗电子病历平台应实 施第三级信息安全等级保护，每年定期进行等保测评。

第四十六条 【患者隐私保护】 医疗机构应按照《网络安全 法》、《数据安全法》、《个人信息保护法》等有关法律法规， 建立健全网络安全、个人信息保护、隐私保护等制度，并与相关 合作方签订协议，明确各方权责关系。采用加密机制及安全防护技术保障互联网诊疗的电子病历数据传输、存储、应用等过程中 的安全，妥善保管患者信息，防止数据篡改、损毁、泄露，保障 患者个人信息、医疗健康信息等隐私信息安全。

第十一章附则

第四十七条 本规范所称“电子签名”是指《电子签名法》 第二条规定的数据电文中以电子形式所含、所附用于识别签名人 身份并表明签名人认可其中内容的数据。“可靠的电子签名”是 指符合《电子签名法》第十三条有关条件的电子签名。

第四十八条 本规范自发布之日起实施。

电子病历新规：留意八大变化

http://www.mdweekly.com.cn/

“樊荣•电子病历新规：留意八大变化,[492].医师报,2017-3-9(12)”

近日，国家卫生计生委办公厅和国家中医药管理局办公室联合发布《电子病历应用管理规范（试行）》（以下简称《应用管理规范》），并将于今年4月1日起实施。作为对《电子病历基本规范（试行）》（以下简称《基本规范》）的替代性文件，新规之间究竟在哪些方面进行了修订和更新呢？

“电子病历”的概念扩大化

《应用管理规范》对“电子病历”的定义取消了对“医疗机构”信息系统的限制。这是考虑到电子病历在医疗行业未来进一步发展应用所做出的铺垫。

随着远程医疗的广泛开展和互联网医疗的积极探索，其业务多通过外部软件公司提供的软件平台直接开展，并不属于医疗机构信息系统，但由于其医疗活动的行为属性，也应将其信息系统生成的数字化信息纳入电子病历管理。

“应用管理规范”的提法更为准确

新旧文件均为“试行”文件，但原《基本规范》的标题较为宽泛，使用《应用管理规范》则更为准确。

理论上讲，电子病历是通过信息技术的设计开发，使传统病历电子化来满足临床业务开展、规范管理以及合法合规的要求。因此，卫生计生委作为卫生行政部门，仅应提出电子病历应用的管理规范要求，对电子病历的设计开发、术语、编码、模板、标准数据等技术性要求不具备立法权限。

电子签名应用的适应性调整

《应用管理规范》对原《基本规范》进行了适应性调整，不强制采用电子签名，同时也说明了仅可靠的电子签名才具有与手写签名同等的法律效力，并对二者定义的区分进行了说明，法制架构更为完善。

电子病历归档形式的调整

原《基本规范》中对电子病历的归档形式进行了规定。但在实践中却导致部分医疗机构将电子病历按照电子数据方式保存，非电子化资料按原件留存，病历分别归档，对保持病历的完整性，以及病历查阅、复制、封存均带来了诸多不便。而且，对于无可靠电子签名的电子病历，单纯电子数据方式的保存也会给其法律效力的认定带来不便。

因此，《应用管理规范》规定，医疗机构因存档等需要可以将电子病历打印后与非电子化的资料合并形成病案保存，更符合工作实践，也为电子病历并不完善的医疗机构病历存档提供了法律支持。

取消“电子病历使用日志”

原《基本规范》在电子病历保存之外，提出了电子病历使用日志的建立和记录。而二者分别保存并不利于保障电子病历的真实性。因此，《应用管理规范》取消电子病历使用日志，将人员、操作内容、操作时间、审核、修改等信息完整呈现在电子病历中。

取消了电子病历的“锁定”要求

原《基本规范》虽有对电子病历“锁定”的要求，但没有制定相关具体执行的流程与方法。这也导致诉讼期间出现了不少电子病历是否经修改等问题的司法鉴定，同时也给法院的法律裁决带来了困难，容易将医疗过失争议转变为对电子病历数据本身法律效力的争议，成为现实法律难点问题。因此，在《应用管理规范》中，将对电子病历“锁定”的要求进行了删除。

电子病历封存形式拓展

原《基本规范》中电子病历的封存仅一种形式，即制作完全相同的纸质版本共封存。但复制可为纸质或电子版两种形式。这就为工作造成了困扰，应建立单独的电子病历封存方法。因此，《应用管理规范》对电子病历复制件的封存条件、要求、使用均进行了明确。

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