电子病历应用管理规定 互联网诊疗监管细则发布：严禁使用AI开药方 电子病历至少存3年

互联网诊疗监管细则发布：严禁使用AI开药方 电子病历至少存3年

近日，国家卫生健康委办公厅和国家中医药管理局办公室正式发布《互联网诊疗监管细则(试行)》(以下简称《细则》)。《细则》旨在进一步规范互联网诊疗活动，加强互联网诊疗体系建设。业内人士接受《中国消费者报》记者采访时表示，这是自2018年《互联网诊疗管理办法(试行)》等三大文件出台以来，相关部门针对互联网诊疗发布的首个细则文件，堪称是“史上最严”。

互联网诊疗快速发展

2022年发布的第49次《中国互联网络发展状况统计报告》显示，截至2021年底，我国在线医疗用户达2.98亿人，占整体网民的28.9%。

据记者了解，2018年，国务院办公厅颁布《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，允许依托医疗机构发展互联网医院。2020年，为了在抗击疫情中发挥更大的作用，作为行业主力军的公立医院纷纷开始兴建互联网医院，互联网诊疗逐渐成为我国医疗体系的一项重要创新。

互联网诊疗快速发展的同时，也出现了一些乱象。比如，曾有媒体曝光有的互联网医疗平台出现AI秒开处方、AI虚假审方、先购药后补方等乱象，甚至出现了药品回扣线上化的苗头。这些乱象导致互联网诊疗大受影响，严重阻碍行业的健康发展。

聚焦互联网诊疗4个方面

以推动互联网诊疗进入高质量发展新阶段为导向，《细则》在业务监管、药品管理、医疗机构监管、人员监管等方面提出了细化的要求。

在业务监管方面，《细则》明确，互联网诊疗病历记录按照门诊电子病历的有关规定进行管理，保存时间不得少于15年；诊疗中的图文对话、音视频资料等过程记录保存时间不得少于3年。医疗机构应当保证互联网诊疗活动全程留痕、可追溯，并向省级监管平台开放数据接口。

在药品管理方面，《细则》强调，医疗机构开展互联网诊疗活动应当严格遵守《处方管理办法》等规定，加强药品管理。处方应由接诊医师本人开具，严禁使用人工智能等自动生成处方；处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用；严禁在处方开具前，向患者提供药品；严禁以商业目的进行统方。

在医疗机构监管方面，《细则》提出，医疗机构应当有专门部门管理互联网诊疗的医疗质量、医疗安全、药学服务、信息技术等，建立相应的管理制度。作为实体医疗机构第二名称的互联网医院，与该实体医疗机构同时校验；依托实体医疗机构单独获得《医疗机构执业许可证》的互联网医院，每年校验1次。

在人员监管方面。医务人员如在主执业机构以外的其他互联网医院开展互联网诊疗活动，应当根据该互联网医院所在地多机构执业相关要求进行执业注册或备案。医务人员的个人收入不得与药品收入相挂钩，严禁以谋取个人利益为目的转介患者、指定地点购买药品、耗材等。

行业规范化将全面提升

“明确主体责任、高质量监管是《细则》强调的重点。”好大夫在线创始人兼CEO王航对《中国消费者报》记者表示，“从去年5月到10月，好大夫在线作为银川互联网+医疗健康协会的会长单位，数次参加了《细则》的起草会和研讨会。《细则》的出台，对于行业来说可以说是‘及时雨’，明确划定了行业发展的红线和底线。”

“《细则》的推动作用十分明显，我们看到现在很多平台已逐渐走向规范，比如网售处方药平台，过去随便上传一张照片就可以开出处方药，现在必须上传处方证明是复诊才可以。”王航表示，“《细则》顺应了当下整个行业对于高质量发展的诉求，将推动行业聚焦到提供高质量的医疗服务上来，助推行业的良性发展。可以预期，在《细则》出台之后，行业整体的规范化会全面提升。”

丁香园创始人兼董事长李天天也认为，《细则》对于合规、提供严肃在线问诊医疗服务的平台是一种利好，体现了清晰、完善、合规、平衡的特点。

国家卫生健康委医院管理研究所舒婷认为，质量与安全是医疗行业永恒的主题，互联网诊疗是医疗行业的新兴业态，医疗全行业的高质量发展，离不开互联网诊疗的高质量发展。互联网诊疗行业的规范自律与政府监管层面的严肃他律需要相得益彰。

另外，《细则》对行业规范管理也提出了一些挑战。有专家指出，《细则》要求互联网诊疗的电子病历应当与所依托的实体医疗机构电子病历格式一致，这对从业者提出了不小的挑战，因为线上线下的诊疗特点不同，这一点如何实现需要行业共同探索。

电子病历应用管理规范有何主要规定（医疗纠纷新百问百答48）

问：电子病历应用管理规范有何主要规定？

答：

一、法律依据

1、《中华人民共和国执业医师法》

2、《中华人民共和国电子签名法》

3、《医疗机构管理条例》

4、《医疗机构病历管理规定（2013版）》

5、《病历书写管理规范》

6、《中医病历书写基本规范》

二、制定目的

规范医疗机构电子病历应用管理，满足临床工作需要，保障医疗质量和医疗安全，保证医患双方合法权益。

三、电子病历和电子病历系统的法律内涵

电子病历是指医务人员在医疗活动过程中,使用信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数字、影像等数字化信息,并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录,是病历的一种记录形式，包括门（急）诊病历和住院病历。

电子病历系统是指医疗机构内部支持电子病历信息的采集、存储、访问和在线帮助，并围绕提高医疗质量、保障医疗安全、提高医疗效率而提供信息处理和智能化服务功能的计算机信息系统。

四、主管机构

国家卫生计生委和国家中医药管理局。

五、基本要求

1、医疗机构应用电子病历应当具备以下条件：

（1）具有专门的技术支持部门和人员，负责电子病历相关信息系统建设、运行和维护等工作。

（2）具有专门的管理部门和人员，负责电子病历的业务监管等工作。

（3）建立、健全电子病历使用的相关制度和规程 。

（4）具备电子病历的安全管理体系和安全保障机制 。

（5）具备对电子病历创建、修改、归档等操作的追溯能力 。

（6）其他有关法律、法规、规范性文件及省级卫生计生行政部门规定的条件 。

2、电子病历使用的术语、编码、模板和数据应当符合相关行业标准和规范的要求。

3、电子病历系统应当为操作人员提供专有的身份标识和识别手段，并设置相应权限。

4、有条件的医疗机构电子病历系统可以使用电子签名进行身份认证，可靠的电子签名与手写签名或盖章具有同等的法律效力。

5、电子病历系统应当采用权威可靠时间。

六、书写与存储要求相关主要规定

1、书写基本原则。

医疗机构使用电子病历系统进行病历书写 ，应当遵循客观、真实、准确、及时、完整、规范 的原则。

（1）门（急）诊病历书写内容包括门（急）诊病历首页、病历记录、化验报告、医学影像检查资料等。

（2）住院病历书写内容包括住院病案首页、入院记录、病程记录、手术同意书、麻醉同意书、输血治疗知情同意书、特殊检查（特殊治疗）同意书、病危（重）通知单、医嘱单、辅助检查报告单、体温单、医学影像检查报告、病理报告单等。

2、 赋予患者身份标识。

医疗机构应当为患者电子病历赋予唯一患者身份标识，以确保患者基本信息及其医疗记录的真实性、一致性、连续性、完整性。

3、设置身份识别。

电子病历系统应当对操作人员进行身份识别，并保存历次操作印痕，标记操作时间和操作人员信息，并保证历次操作印痕、标记操作时间和操作人员信息可查询、可追溯。

4、电子病历系统须显示操作医务人员姓名和完成时间。

医务人员采用身份标识登录电子病历系统完成书写、审阅、修改等操作并予以确认后，系统应当显示医务人员姓名及完成时间。

5、 设置书写、审阅、修改权限和时限。

（1）电子病历系统应当设置医务人员书写、审阅、修改的权限和时限。实习医务人员、试用期医务人员记录的病历，应当由具有本医疗机构执业资格的上级医务人员审阅、修改并予确认。

（2）上级医务人员审阅、修改、确认电子病历内容时，电子病历系统应当进行身份识别、保存历次操作痕迹、标记准确的操作时间和操作人信息。

6、设置病历归档状态。

（1）电子病历应当设置归档状态，医疗机构应当按照病历管理相关规定，在患者门（急）诊就诊结束或出院后，适时将电子病历转为归档状态。

（2）电子病历归档后原则上不得修改，特殊情况下确需修改的，经医疗机构医务部门批准后进行修改并保留修改痕迹。

7、形成病案保存。

（1）医疗机构因存档等需要可以将电子病历打印后与非电子化的资料合并形成病案保存。

（2）具备条件的医疗机构可以对知情同意书、植入材料条形码等非电子化的资料进行数字化采集后纳入电子病历系统管理，原件另行妥善保存。

8、保管时间。

（1）门（急）诊电子病历 由医疗机构保管的，保存时间自患者最后一次就诊之日起不少于15年

（2）住院电子病历 保存时间自患者最后一次出院之日起不少于30年 。

七、电子病历使用相关主要规定

1、设置病历查阅权限。

（1）电子病历系统应当设置病历查阅权限，并保证医务人员查阅病历的需要，能够及时提供并完整呈现该患者的电子病历资料。

（2）呈现的电子病历应当显示患者个人信息、诊疗记录、记录时间及记录人员、上级审核人员的姓名等。

2、提供病历复制服务。

（1）医疗机构应当为申请人提供电子病历的复制服务。医疗机构可以提供电子版或打印版病历。

（2）复制的电子病历文档应当可供独立读取，打印的电子病历纸质版应当加盖医疗机构病历管理专用章。

3、有条件的提供电子资料复制服务。

有条件的医疗机构可以为患者提供医学影像检查图像、手术录像、介入操作录像等电子资料复制服务。

八、电子病历的封存相关主要规定

1、医患双方共同在场。

（1）依法需要封存电子病历时，应当在医疗机构或者其委托代理人、患者或者其代理人双方共同在场的情况下，对电子病历共同进行确认，并进行复制后封存。

（2）封存的电子病历复制件可以是电子版，也可以对打印的纸质版进行复印，并加盖病案管理章后进行封存。

2、医患双方共同签封，可读取但不可修改，可查询和追溯。

封存的电子病历复制件应当满足以下技术条件及要求：

（1）储存于独立可靠的存储介质，并由医患双方或双方代理人共同签封；

（2）可在原系统内读取，但不可修改；

（3）操作痕迹、操作时间、操作人员信息可查询、可追溯；

（4）其他有关法律、法规、规范性文件和省级卫生计生行政部门规定的条件及要求。

3、封存后电子病历的原件可以继续使用。

电子病历尚未完成，需要封存时，可以对已完成的电子病历先行封存，当医务人员按照规定完成后，再对新完成部分进行封存。

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