内窥镜行业深度报告：优选国产替代快车道，把握细分领域龙头

1. 内窥镜：镜子+配套诊疗器械相辅相成

医用内窥镜行业由内窥镜和配套诊疗器械组成 。医用内窥镜是一种通过人体的天然 孔道或者是经手术做的小切口进入体内的影像仪器，使用时将内镜导入预检查的器 官，能帮助医生在直视下做出疾病诊断或取病灶活检进行病理诊断，也可以对疾病进 行及时治疗或植入具有治疗作用的人造产品等。医用内窥镜器械包括内窥镜镜体、内 窥镜配套设备和内窥镜诊疗器械，其中内窥镜镜体与其配套设备组成内窥镜系统，负 责提供人体内部的实时影像，内窥镜配套诊疗器械是指与内窥镜配套使用的辅助性、 消耗性诊疗耗材，在内窥镜检查或手术中起到活检、止血、扩张、切除等作用。

内窥镜是多学科化的产物 。内窥镜是集中了光学、人体工程学、精密器械、现代电子、 数学、软件等各项技术的一体化监测仪器，主要由三大系统组成，分别为窥镜系统、 图像显示系统、照明系统。

窥镜系统： 主要包括手柄和镜体。镜体主要由物镜、传像元件、目镜、照明元件及辅 助元件等组成。以纤维内镜为例，镜体系统包括目镜、旋钮、钳道口、光束接口、导 像束和导光束。镜体内部通常包括多个管道，包括照明光纤、传像光纤和器械通道， 器械通道可以辅助传气、传水和其他活检钳、剥离电刀、注射针等。

图像显示系统： 早期内窥镜或硬管式内窥镜采用直视。电子内窥镜则通常由 CCD（电 荷耦合器件）/CMOS（互补金属氧化半导体）光电传感器、显示器、计算机和图像 处理器组成。

照明系统： 主要是照明光源、传光束等。最早的内窥镜设备采用热光源，如自然光、 煤油灯、通电铂丝环、小型白炽灯等，易对人体造成灼伤，需要同时配置水冷装置。现在普遍使用冷光源，主要是氙灯、卤素和 LED 光源等。

1.1 内窥镜：技术持续升级，应用场景不断丰富

内窥镜技术发展迅猛，电子内窥镜成为市场主流 。内窥镜的发展经历了硬管式内窥镜 （1806-1932）、半屈式内窥镜（1932-1957）、纤维内窥镜（1957）和电子内窥镜 (1983 年后)共四代技术的变革，纤维式内窥镜比半可屈式内镜有更好的照明效果， 但产品寿命较短且图像传输过程中容易出现黑点。电子内窥镜使用高性能微型图像 传感器替代了光导纤维导像术，具有图像更清晰、色彩更逼真、分辨率更高等诸多优 势，可供多人同时观察，目前已逐步取代纤维内窥镜，成为市场主流。电子内窥镜技 术发展迅速，目前已经衍生出胶囊内镜、超声内镜等多种新型电子内镜，满足各类临 床需求，小型化、多功能、高画质是未来发展趋势。

根据镜体进入人体的管道是否可以弯曲，可分为硬镜和软镜两类 。硬镜和软镜在外 观形态、内部结构、应用领域、清洗消毒流程、干燥流程、储存方式等方面均有差异。 硬镜镜身由金属外鞘+玻璃透镜制成，镜身主体不可弯曲或扭转，光学图像质量高， 主要进入人体无菌组织、器官或者借助外科切口进入人体无菌腔室，包括腹腔镜、胸 腔镜、纵隔镜、膀胱镜、关节镜、宫腔镜、鼻窦镜等，主要应用于普外科、胸外科、 泌尿科、妇产科、骨科五个科室。软镜镜身由高强纤维+导光纤维制成，镜身柔软可 弯曲，光学图像质量低于硬镜，主要通过人体的消化道、呼吸道或泌尿道来完成检查、 诊断和治疗，如胃镜、肠镜、喉镜、支气管镜等。部分治疗领域硬镜和软镜均有，比 如宫腔镜、膀胱镜等。和硬镜相比，软镜成本、技术壁垒、对内镜医师操作性要求均 较高，并且主机和镜体需为同一品牌，导致内镜医师对同一品牌的软镜粘性较强，市 场先发优势更为明显，使得市场集中度远高于硬镜市场。

内窥镜可以实现检查、疾病诊断和微创治疗。 软镜可用于消化道疾病的筛查、诊断与 微创治疗，硬镜在微创手术中只起观察作用，软镜是消化道早癌筛查的核心环节，相 对于分子标志物与影像学检查来说，软镜检查的准确率接近 99%，是早癌筛查的金 标准。诊断方面，临床医生通过内窥镜获得实时体内图像判断组织病变，或通过活检 进行检测；治疗方面，软镜具有器械通道，可以伸入专业的内镜诊疗器械，供术中活 检、切除、穿刺等诊疗所用，而硬镜因其基于柱状透镜的成像原理，视野角度较窄且 不含器械孔道，因此硬镜只起到提供视野的作用，如腹腔镜、宫腔镜等。

1.2 全球内窥镜市场持续高增长，中国市场蓄势待发

内窥镜市场景气度高，全球市场规模高速增长。 随着微创手术在全球范围内的普及， 内窥镜也进入快速发展时期。根据 Evaluate MedTech 数据显示，2017 年全球内窥 镜市场规模为 206 亿美元，预计 2021 年将达到 260 亿美元，CAGR 为 6.0%。根据 中国医疗器械行业协会数据显示，我国内窥镜市场呈快速增长态势，市场规模从2013 年的 102 亿元增长至 2018 年的 221 亿元，CAGR 达到 16.7%，高于全球增速。

1.2.1 筛查：消化道早筛需求庞大，渗透率有望提升

消化道癌症高发、患者基数大，中国诊疗需求巨大。 根据国家癌症中心公布的最新全 国癌症统计数据，2015 年全国新发恶性肿瘤病例数为 392.9 万人，其中胃癌、结直 肠癌、食管癌（均为消化道癌症）发病人数在所有癌种中分别位居第二、三、六位， 恶性肿瘤死亡病例数为 233.8 万人，其中胃癌、结直肠癌、食管癌在所有癌种中分别 位居第三、四、五位。和美国、日本等发达国家相比，中国消化道癌症发病率虽然较 低，但由于诊断率低，实际死亡率更高，而且由于中国人群基数大，实际患者人数远 高于美国和日本。

消化道癌症早筛治愈率高，国内诊断率较低，有较大提升潜力。 对于消化道癌症来 说，越早发现、越早诊疗，存活率也越高。消化道癌症发展进程缓慢，早筛窗口期长、 可行性强，以结直肠癌为例，“息肉-腺瘤-癌”是结直肠癌最重要的发病机制，从息 肉到腺瘤，进而发展至肠癌的周期大约需要 10~15 年，为结直肠癌的早诊提供足够 的窗口期。根据日本癌症统计中心数据显示，不同临床分期的消化道癌症患者生存率 差异较大，早期（I 期）消化道癌症患者五年生存率远高于进展期患者（III/IV 期）。 早发现、早诊断是控制消化道疾病和提升生存率的重要方式，而内镜是消化道疾病筛 查的“金标准”。但是国内消化道癌症的诊断率较低，以胃癌为例，目前我国发现的 胃癌约 90%属于进展期，进展期胃癌患者即使接受了外科手术，五年生存率仍低于 30%,而早期胃癌治疗后 5 年生存率可超过 90%甚至达到治愈效果,但我国 I 期胃癌的 确诊率低于 10%。结直肠癌和食管癌的 I 期确诊率也仅有 5%（2013 年）和 13% （2016 年）。

他山之石：日本胃癌五年生存率高达 60%+，得益于高筛查率和高早诊率

同日本相比，中国在内镜筛查方面还有较大提升空间 。以胃癌为例，胃镜检查是胃癌 诊断的“金标准”，日本和中国同为胃癌高发地区，但胃癌五年生存率差别较大， 国 内仅 35.90%，而日本高达 60%以上，远高于中国及欧美发达国家，主要得益于日本 的高筛查率和高早诊率。

（1）日本胃癌筛查现状： 日本人口约为 1.27 亿，每年约有 1500 万例胃镜筛查，相 当于每年 11.8%的人做了胃镜（包括但不局限于 50 岁以上人群）、平均每 5 年就有 50%的人至少做了一次胃镜检查，很大程度上受益于日本将胃镜检查纳入 50 岁以上 国民体检必查项目之一。

（2）中国胃癌筛查现状： 胃镜筛查渗透率相对较低，主要有两个原因：

 国民健康体检意识薄弱，对胃镜接受度相对较低，即使每年进行常规体检，鲜有 人将胃镜检查项目纳入其中；

 人口基数庞大，医疗资源分布不均匀，内镜检查费用较高，若进行大规模筛查， 时间、人力、财力消耗较大，出于经济等因素考虑，目前我国出台的《中国早期 胃癌筛查流程专家共识意见》建议 40 岁以上且判断为高危胃癌人群（幽门螺旋 杆菌感染者以及既往患有慢性萎缩性胃炎、胃溃疡等疾病的）进行筛查。

从筛查手段上看，日本基本舍弃了上消化道造影，将内镜作为首选筛查手段；而在我 国，初步筛查主要依靠血清学检查，针对评分高/中危的人群才推荐内镜筛查，因此 早筛成效较弱。对比中日对胃癌筛查和内镜的要求，我们仍然有较大的差距，但随着 居民意识的不断提升、国家政策的陆续出台，胃镜、肠镜筛查渗透率有望逐年提升。

1.2.2 治疗：微创外科手术备受青睐，渗透率和开展率提升大势所趋

内镜诊疗量显著增长，渗透率和开展率仍有较大提升空间。 随着我国内镜技术的普 及，内镜诊疗量显著上升，2012 年国内共开展消化内镜诊疗为 2877 万例，2015 年 全国每年完成消化内镜检查增长至约 3000 万例，诊疗例数位居全球第一。以上海地 区为例，上海市胃镜诊疗量从 2012 年的 92.19 万例增长至 2015 年的 170 万例， CAGR 为 22.71%，肠镜诊疗量从 2012 年的 44.89 万例增长至 2015 年的 70 万例， CAGR 为 16.7%。从样本医院看，内镜诊疗量占门诊量比例为 50%左右，逐渐作为 消化内科主流的诊疗手段，接受度明显上升。但中国每十万人胃肠镜开展率仍然较低， 2012 年中国胃镜和肠镜开展率分别为 1663.5 例/10 万人和 435 例/10 万人，远远低 于美国、日本等发达国家；从开展消化内镜诊疗的医院占比来看，根据《2012 中国 消化内镜技术发展现状》披露，2012 年全国共有 21979 家医院，但仅有 6128 家医 院开展消化内镜诊疗，开展率仅达到 27.88%，其中二级以上医院占比为 84.55%， 基层医院开展率仅为 15%，基层医院开展普通胃镜和肠镜检查服务的空间很大。无 论是胃镜还是肠镜检查的开展率，中国 2012 年与发达国家尤其是美国 2009 年的开 展率相比，差距均非常大。

微创外科手术优势明显，硬镜手术逐渐替代传统开放手术。 微创手术是指使用微小 或无创伤完成的医疗手术，涵盖微创外科手术（MIS）、微创操作（MIP）和其他微 创手术三个独立的细分领域。其中 MIS 主要包括腹腔镜、胸腔镜、宫腔镜和关节镜 手术，并广泛应用于普外科、妇产科、泌尿外科、胸外科和骨科五个手术科室。与创 伤较大的传统开放手术相比，MIS 具有创伤较小、相应痛感更低、疤痕更小、并发症 更少、感染风险更小、住院时间和恢复时间更短等诸多优势，近些年被越来越多的医 生和患者所青睐。医院管理者和医生对于 MIS 的认识和接受度也发生了转变，逐步 从一项新技术上升到学科诊疗理念层面，将 MIS 的开展作为医院着力建设的核心竞 争力之一，据国家卫建委 2018 年发布的《国家医疗服务与质量安全报告》数据显示， 在外科领域，以腔镜为代表的 MIS 逐步取代了传统手术，在部分三级甲等医院中， 腔镜手术的占比已经达到 80％以上。

国内 MIS 渗透率和可开展 MIS 的医院占比逐步提升，相比美国仍有巨大增长潜力。 从人均接受 MIS 数量来看，中国每百万人口接受 MIS 的数量及 MIS 渗透率分别从 2015 年的 4284 台及 28.5%增长至 2019 年的 8514 台及 38.1%，美国 2019 年这一 数据分别为 16877 台及 80.1%。从可开展 MIS 的医院数量及占比来看，2019 年底 中国 23735 家医院中可开展 MIS 的医院占比为 18.5%，美国 2019 年这一比例为 71%。相比美国，国内 MIS 渗透率及可开展 MIS 的医院占比仍有较大上升空间。随 着患者负担能力的提高、医生对 MIS 的认知和接受程度的提升、以及能够进行 MIS 的医院和医生的增加，预计到 2024 年，中国每百万人口接受 MIS 的数量及 MIS 的 渗透率将分别增长至 18242 台及 49%，可开展 MIS 的医院数量将增加至 8850 家。

在医保控费的大环境下，微创外科领域发展前景广阔。 在医保控费趋势下，药品和耗 材零加成，从医院角度看，医院将更加重视提升诊疗服务能力，手术室翻台率更高的 微创外科将成为医院的建设重点；从患者的角度来看，将更加倾向于接受恢复时间更 短、手术副作用更小的微创手术；从医保局的角度看，虽然微创手术价格略高于传统 手术，但由于硬镜手术用药少且患者恢复时间更短，节省大量住院费用，医保控费的 压力也就随之减小。因此，微创外科领域未来发展前景巨大，是一个有利于支付方、 患者、医院和医生等各利益相关者的黄金赛道。

1.3 内镜医生数量是行业发展的限制因素

内镜医生培训周期长，我国内镜医生数量仍面临较大缺口。 内镜检查是介入性操作， 对技术和安全性要求较高，消化内镜专科医师培训周期长，达到熟练程度还需要多年 的实践。在美国，胃肠内窥镜医师在完成本科学位后需要接受 10 年或更久的教育和 培训。我国目前仍面临内镜医生不足的问题，根据 2012 年普查数据显示，全国共有 26203 名消化内镜医师，仅占全部医师总人数的 1.06%，每百万人口平均拥有消化 内镜医师 19.59 名，不及日本等发达国家的十分之一。据国家消化内镜专业质控中 心主任李兆申介绍，2015 年中国共 6000 多家医疗机构开展胃镜，内镜医师增长至 近 3 万名，每百万人口拥有的内镜医生数量仅 22 人，而软镜普及率较高的日本和韩 国每百万人口拥有内镜医师数量分别为 250 人和 120 人，远高于中国。目前我国内 镜医生数量仍极度短缺，在一定程度上制约着消化道内镜市场的发展。

三甲医院内镜诊疗量趋于饱和，基层内镜医师的培养有待加快。 我国内镜诊疗集中 在二级及以上医院，基层医疗开展相对较少，样本三甲医院数据显示内镜医师人年均 诊疗量在 1000-2000 例左右，已接近饱和，因此加强基层人员技术培训、提升内镜 诊疗技能是亟待解决的问题。近几年，我国不断加快内镜医师的培养，2017 年 5 月， 中国医师协会内镜医师培训学院在上海市长海医院成立，旨在解决国内内镜专业化 人才短缺的问题并逐步建立我国内镜专业医师的培训体系。随着内镜医师数量的增 长，我国内镜市场将进一步扩容。

1.4 国产替代+渗透率提升是内窥镜行业主逻辑，软镜、硬镜发展不同步

进口依存逐年下降，产品供给向国产倾斜 。2018 年我国内窥镜行业进出口总额为 52 亿元，其中进口金额为 45.1 亿元，出口金额为 6.9 亿元，贸易逆差为 38.2 亿元。从 对外贸易看，中国内镜市场主要以进口为主，进口金额远高于出口金额。国内内窥镜 发展较晚，自主生产能力和研发技术水平与国外产品仍有一定差距，尤其在高端市场， 医疗机构、健康服务机构等下游客户主要还是依赖进口。从国产替代进程看，进口依 存度整体呈现下降趋势，从 2013 年的 23.7%下降至 2018 年的 20.6%，国产品牌逐 步下沉，国产替代化进程有望进一步加快。

国产替代破冰，基层蓝海待兴。 我国内镜检查及微创治疗开展时间较晚，根据 2012 年普查数据显示，我国消化内镜主机约有 12472 台，主要集中于三级医院。在国家 卫计委对消化内镜技术的推广政策下，医用内镜加速普及，市场快速扩张。2011 年 之后，我国电子内镜产量以 16.9%的年化增长率高速增长，到 2017 年医用电子内镜 产量已经达到 2.34 万台。随着国内产品破冰高端内镜以及胶囊内镜的推广，基层内 镜市场有望进一步扩容与拉升。

基层医疗市场渗透率提升空间大，国产品牌更具性价比优势。 从 2012 年国内不同等 级医院消化内镜开展率来看，2012 年开展消化内镜的 6128 家医院中，84.55%为二 级及以上医院，基层医院开展率仅为 15%，二级及以下等级医院的消化内镜的渗透 率还有较大提升空间。而根据奥林巴斯年报来看，公司近些年在中国市场收入维持稳 定增长，在国内的主要客户是三级医院和小部分二级医院，基层医院占比较低。公司 随着国内健康意识的提升，早诊早筛的需求会不断增加，因此二级医院将会作为未来 重点开拓的对象。而在国内分级诊疗、鼓励国产替代等政策下，国产品牌有望凭借更 高的性价比在基层医疗市场赶超进口品牌。

CMOS 助力核心技术突破，国产替代不是一纸空谈。 自上世纪八十年代电子内镜诞 生并逐渐得到普及以来，中国内镜市场一直被进口品牌垄断，光学技术即光电传感器 的落后是主要原因。光学成像技术对于图像亮度与清晰度至关重要，是内镜产品最基 本的准入壁垒，传统 CCD 传感器货源一直被日本品牌严格把控，核心技术至今仍未 突破，直到 CMOS 传感器兴起，越来越多的国产高端内镜转而采用 CMOS 传感器， 日企在内镜市场的垄断格局才逐渐被打破。我们认为，CMOS 的崛起使得中国自主研发高端软镜与硬镜取得“从无到有”的突破，迈过最高的技术门槛后产业寒冬已 过，国产替代不再是一纸空谈，而是发展提速的内在动力与价值导向。

内窥镜行业国产替代分为三个阶段，受多因素影响。 在进口主导的大环境下，国产内 镜的发展可大致分为三个阶段：

（1）产品的研发导入期：包括产品外观功能的仿制与关键技术的突破， 时间长短与 行业壁垒高低相关；

（2）产品导入之后的扩张期：主要与产品性价比、渠道和医生资源挂钩 。内镜手术 一般在二级以上医院开展，拥有中高端市场的销售渠道是产品扩张的必要前提。同时， 内镜设备与耗材具有较高的特异性，医生粘性强，因此学术推广能力过硬且医生培育 体系高效健全的产品将具备竞争优势；

（3）持续渗透期：是产品份额的二次扩张。 由于医疗器械的发展是螺旋上升的，所 以初代产品通常并不完美，需要在现有基础上不断进行改良和进步。产品更新伴随着 口碑升级，医生认同度升高，渗透率将加速提升。此外，医保集采会偏好选择处在这 一阶段的行业进行带量采购，因为控费降价需要国产替代能力较强的产品来提高对 进口品牌的议价能力，比如内镜诊疗器械，产能充足具备规模效应的龙头企业将会显 著受益，渗透率将进一步提升。

整体来看，内窥镜设备的行业壁垒高低关系为：软镜＞硬镜，产品研发耗时存在差 异，因此软镜、硬镜的发展并不同步。我们认为，在国产替代背景下，关注细分行业 或龙头公司的研发进展，洞悉产品所处的国产替代进程，结合阶段性的影响因素优 选业绩确定性较强的细分龙头是当下内窥镜行业的投资逻辑。

后文我们会根据内镜设备的两个细分板块，结合板块壁垒、竞争格局以及龙头企业 发展路径，对当前国产替代发展阶段与未来趋势进行深入的分析与研判。

2.内窥镜设备：关注国产替代，把握细分行业龙头

国内内窥镜市场仍由进口品牌主导，但近年来进口内镜设备进入“技术静默期”，技 术更新迭代慢（例如全球龙头奥林巴斯推出的最新 290 系列内镜仍是 2014 年发布 的产品），为国产品牌追赶提供了窗口期，并且国产品牌已经在光学成像、染色技术 等关键技术上实现了突破，比如 CMOS 技术的进步为国产品牌的突围提供了基础。 同时，在分级诊疗、鼓励进口替代、集采等政策下，具有高性价比的国产品牌有望快 速提升在基层市场的市占率，因此我们认为国产品牌已有一定的发展空间和进口替 代的基础。

整体来看，内窥镜设备的行业壁垒高低关系为：软镜＞硬镜，产品研发耗时存在差异， 因此软镜、硬镜的发展并不同步。我们认为，在国产替代背景下，关注细分行业或龙 头公司的研发进展，洞悉产品所处的国产替代进程，结合阶段性的影响因素优选业 绩确定性较强的细分龙头是当下内窥镜行业的投资逻辑。

2.1 软镜：壁垒高筑，短时间内难以与日企争锋

2.1.1 进口品牌占据绝对主导地位，国产内镜仍集中于基层医疗机构

全球软镜市场超过 100 亿美元，巨头垄断化特征明显。 根据中国产业信息网数据， 预计 2019 年全球软镜市场规模超过 110 亿美元，奥林巴斯、宾得和富士三家日企凭 借先发优势和成熟领先的技术占据绝大部分市场份额，其中奥林巴斯一家独大，占据 65%的市场份额，宾得和富士胶片分别占据 14%的市场份额。

日企“三巨头”把守中国 50 亿元软镜市场，国产品牌市占率低。 根据中国产业信息 网数据，2018 年国内软镜市场规模预计为 45 亿元，同样由日企“三巨头”垄断，合 计占据市场份额超过 95%，国产品牌市占率不足 5%，可替代空间大。CCD 图像传 感技术作为内镜主要的传感器技术，被日企垄断多年，国内软镜企业起步较晚，在技 术上难以突破，同时在营销渠道、内镜医生培训、售后服务上也不及进口品牌完善， 竞争力相对较弱，目前主要集中于中低端市场。2018 年，国产品牌开立医疗与上海澳华先后推出了新款高清软镜 HD-550 和 AQ-200，采用 CMOS 图像传感器，“弯道” 解决了高清图像处理器问题，分辨率达到 1080p，实现了国产品牌在全高清领域的 零突破。目前开立和澳华的高清软镜客户群仍集中在二级及以下医院，三级医院仍然 由日企“重兵把守”。

2.1.2 软镜技术壁垒极高，进口代差大于五年

软镜研发壁垒极高，新进入者很难实现技术突破。 和 DR、CT、MRI 等器械相比， 内镜除了要解决机电和图像算法处理的关键问题外，最棘手的技术难题就是要操控 镜体通道伸入人体并完成拍摄、手术等一系列精细操作，研发壁垒极高。我们认为进 口软镜品牌的壁垒可以分为技术壁垒、资金壁垒、品牌壁垒和市场渠道壁垒等几个方 面：

（1）技术壁垒

 多学科、多领域相互配合： 软镜集光学、精密仪器、电子、材料、摄像处理等多 学科为一体，需要多个专业领域相互配合，其中光导纤维制造工艺和 CCD 传感 技术是软镜最主要的技术壁垒之一，而日本光学技术发达，早期核心部件 CCD 传感器的技术被日企垄断。

 软镜零部件多、供应链复杂： 软镜生产供应链复杂，涉及 100 多个零部件，包 括传感器、镜体外层、钢丝、光纤、手骨、润滑油等，其中很多精密核心部件供 应商集中在日本和德国；

 内镜制造步骤繁杂且无法自动化： 内镜很多生产环节依靠人工精细活，大部分零 件靠手工制造和组装，为防止技术外流，奥利巴斯的软镜制造工厂至今没有迁出 日本，软镜制造工艺要求很高，熟练技师培养难度较大，新进入者很难通过模仿 实现技术壁垒的突破。

 专利壁垒： 奥林巴斯等日企在图像处理技术方面优势明显，包括双焦点放大技术、 窄带光谱成像技术（NBI）、自体荧光技术（AFI）、近红外成像技术（IRI）等， 日企利用自身技术优势迅速形成专利壁垒和行业标准，专利到期之前下一代专 利池壁垒已经层层叠加，持续筑高行业护城河。

（2）资金壁垒

内镜医疗器械产品精密，对加工、检验设备及工艺要求较高，前期一次性投入较大。 内镜医疗器械技术含量较高，产品开发周期较长，从研发立项到产品上市需要通过设 计、试制、检测、临床试验、注册审批等步骤，一般需要 3-5 年时间，对于资金的 投入要求较高。

（3）品牌壁垒

 品牌信任度需要长时间积累： 内镜医疗设备被用于临床诊断和微创治疗，直接关 系到患者的生命健康，医疗机构对品牌及产品质量尤其重视，在接纳新品牌前通常要经过严格的调查和验证，即便是优质产品的品牌效应亦需要长时间的积累， 这也成为新进入者短期内难以逾越的障碍。

 医生操纵粘性强，不会轻易更换内镜品牌： 不同品牌医用内镜（尤其是软镜）的 视场角、边缘光效、角分辨率和视场质量存在一定差异，微创手术器械的配合性 能、耐腐蚀性、表面粗糙度以及所用的医学材料均有不同，内镜医师在操作培训 及手术实施过程中会形成特定的产品偏好，更换品牌的时间成本和培训成本较 高，而目前内镜培训中心使用的多为进口产品，品牌效应较强，医疗机构从患者 的安全角度考虑，通常也会选择内镜医师习惯使用的内镜品牌，国产品牌在医生 培育方面仍需长时间积累与布局。

（4）市场渠道壁垒

内镜销售由于覆盖地域广、专业性高、客户分散等特点，行业内公司普遍采用“经销 +直销”的经营模式向终端客户销售。 经销商需要通过药监部门的审批并获得医疗器 械经营企业许可证后方可从事经销业务，不仅需要具备一定的资金实力和营销能力， 还要能够对终端用户提供专业化的服务，帮助医师协调解决设备使用中遇到的问题， 而国内内镜经销商基本都已经和先期进入的内镜企业开展了长期、稳定的合作，新 进入者难以在短时间内找到合适的经销商队伍，从而给国产品牌的渗透带来一定困 难。

从临床使用角度看，国产软镜和进口软镜的差异主要体现在以下几个方面： （1）镜 体操控性、柔软度、插入顺滑性、可消杀性；（2）成像质量、稳定性、图像后处理、 光学放大等；（3）配套器械齐全程度；（4）适应症范围不够；（5）医生对国产内 镜品牌信心不足，进口品牌多年建立的品牌效应难以取代。

国产品牌多集中在中低端市场，开立和澳华填补国产高清内镜空白。 国产软镜品牌 在珠三角形成创新基地，珠海视新、珠海明象、珠海普生还集中在中低端软镜，占据少量市场份额。高端软镜方面，开立医疗和上海澳华在 2018 年相继推出新款高端软 镜，进军高端市场，填补了国产高清内窥镜的空白，但与进口产品相比，国产品牌主 要客户仍集中在二级及以下医院，难以撼动进口品牌在三级医院的地位。

光学镜头生产加工倚赖精密制造工业，国内外差距显著。 内镜对于光学镜头的尺寸、 分辨率、镜组设计排布和缩放要求较高，日本拥有全世界最先进的数控机床工业，并 且日企“三巨头”皆凭借光学业务（相机、显微镜）起家，光学成像技术基础雄厚， 国内产品目前尚无法满足。在光学镜头的结构工艺方面，日系企业拥有变焦镜头专利， 在实现多倍光学放大的同时还能保证原有图像的分辨率，目前国内产品只能实现数 码放大，清晰度差。光学放大在软镜筛查中使用频率高，清晰地放大病灶区图像对于 医生的诊断治疗具有重要意义。奥林巴斯 290 系列内镜采用双焦距两极光学物镜技 术，可以从常规模式切换到近焦模式，最高提供 45 倍光学放大。

CCD技术被日本长期垄断，其他国家难以突破。图像传感器是软镜的核心部件之一， 主要包括 CCD（Charge-coupled Devices，电荷耦合原件）和 CMOS（Compementary Metal Oxide Semicounductor，互补金属氧化物半导体），目前主流内镜（比如奥林 巴斯的 290 系列）使用的都是 CCD 传感器，具有高解析度、动态范围广、低失真度、 高感光度等优点，但价格更高。CCD 领域最尖端的技术被日企垄断，而其中技术引 领者索尼公司是奥林巴斯股东，因此日企在电子软镜 CCD 时代形成垄断局面，严格 把控货源去向，质量最好的 CCD 传感器优先供应日系企业，二流产品供应欧美厂商， 国内厂商只能拿到低端产品，在 CCD 核心技术仍未取得突破。

“绕道”CMOS，中高端货源相对充足。近年来，随着民用手机领域技术升级， CMOS 技术在 IC 工艺的快速发展下得到较大提升，具有体积小、耗电量低、成本低、系统 整合度高等优点，成像水平已接近 CCD，打破了 CCD 在图像传感器领域的绝对垄 断。国产品牌开立医疗和上海澳华避开了 CCD 图像传感器，转而使用 CMOS 技术 替代。从应用领域来看，CMOS 传感器目前主要应用于移动设备、照相机等，医疗 方面的占比较小，但最近几年有快速增长的趋势。从竞争格局来看，索尼（日本）、 三星（韩国）和安森美（美国）三家企业合计占据约 73%的市场份额，豪威（美国） 市占率约 12%，2016 年被国内企业收购。CMOS 较为分散的竞争格局使得供给端呈 现多元化竞争格局，中高端 CMOS 货源相对充足，国产品牌可以自主采购 CMOS 系 统，开立医疗和上海澳华所采用的 CMOS 均为外购。CMOS 技术优势明显，预计未 来会成为内镜主流成像系统，也给国产内镜品牌更多的选择，有利于国产品牌逐步 摆脱 CCD 的限制，缩小与进口品牌的差距。

图像后处理打破 NBI 技术垄断局面，各有千秋，有待市场检验。 内镜运动时会产生 模糊的图像，需要通过降噪算法、滤波技术等方法筛选出图像中与对象相对运动缓慢 的像素，从而保持图像的干净清晰；或应用边缘增强技术，通过算法生成强烈的血管 视图，方便医生分析，以及采用假彩色成像、数字滤波等技术，把一些不明显的或者 早期病变彰显出来。奥林巴斯自主研发的 NBI（窄带成像技术）凭借出色的病灶区与 血管对比度垄断内镜图像处理领域将近十年，使用的光波波长是专利对象，各家厂商 为了避开奥林巴斯的专利，积极寻找可用于诊断的光波波长及其组合，自主研发了不 同的图像处理技术，比如宾得的 I-SCAN, 富士的 FICE 以及国产品牌开立医疗的 VIST、上海澳华的 CBI Plus 等，其中以日本富士的 LCI+BLI 技术和深圳开立的 SFI+VIST 技术为代表的多模式染色技术异军突起，打破了奥林巴斯在内镜图像后处 理领域的垄断局面。国产品牌搭载的图像处理技术已然具备一定的竞争力，临床表 现有待市场进一步检验。

国产镜体与进口品牌差距不大，产品性价比更高。 各个内镜品牌的镜体差异主要体现 在操控性、观察范围以及有无内射水系统等方面。从产品参数上看，国产镜体已经具 备替代基础，未来在提升镜体操控性、增加医生舒适度等偏软性交互式方面有较大的提升空间。从价格上看，进口品牌整台设备（包括主机、镜体、光源、台车、射水泵 等）的采购价格在 150-200 万元之间，国产品牌在 100-150 万元之间，具备较高的 性价比。

我们对软镜设备进行市场空间测算，2019 年国内软镜市场规模约为 53.4 亿元，预 计到 2025 年国内软镜市场规模为 81.2 亿元，市场成熟时规模有望达到 104.9 亿元。

主要假设和测算过程如下：

（1）各级医院数量： 2015-2019 年医院数量数据来自中国卫生统计年鉴数据，假设 未来三级医院、二级医院、其他医院数量保持不变。

（2）各级医院消化内镜诊疗渗透率： 根据《中国消化内镜技术发展现状》，2012 年 1624 家三级医院中开展消化内镜诊疗的三级甲等和三级乙等医院数量共 1251 家， 内镜诊疗渗透率为 77.3%（1251/1624），假设三级医院内镜诊疗渗透率保持不变； 2012 年二级医院的内镜诊疗渗透率为 55.79%，考虑到分级诊疗下内镜诊疗将向二 级及以下医院下沉，预计渗透率每年提升 0.5%，则 2019 年渗透率为 59.29%。其余 医院测算逻辑一致。

（3）医院平均配置主机情况： 假设 2015 年三级医院平均主机数量为 4 台，每年增 加 0.15 台。根据我们对国内 16 家三级医院（14 家三甲医院、2 家三乙医院）消化 内科的内镜主机数量配置情况的统计（剔除较高和较低值），三级医院平均内镜主机 配置数量为 5.5 台，保守考虑，假设市场成熟时三级医院平均内镜主机数量峰值为 5.5 台，二级医院主机数量峰值为 3.5 台，其他医院主机数量峰值分别为 2 台。

（4）单台设备配置镜体数量： 假设 2015 年三级医院平均镜体数量为 3 条，每年增 加 0.2 条。根据我们对国内 16 家三级医院消化内镜的内镜主机数量配置情况的统计， 三级医院平均单台主机配置镜体数量为 4.6 条，保守考虑，假设市场成熟时三级医院 平均内镜镜体数量峰值为 4.6 条，二级医院镜体数量峰值为 3.5 条，其他医院镜体数 量峰值分别为 2 条。

（5）主机和镜体单价： 根据中国政府采购网数据，奥林巴斯 CV290 图像主机中标 价约 60 万，CF-HQ290 镜体中标价约 58 万元；2020 年 10 月 15 日 澳华 AQ200 主 机中标价 24 万元，胃镜镜体 FHD-GT200 中标价 28 万元。假设三级医院采购的内 镜价格为进口品牌价格，二级医院为进口与国产品牌价格的平均值，其他医院为国 产品牌的价格。假设出厂价是中标价的 50%；

（6）主机和镜体更换周期： 假设主机平均更换周期为 8 年；根据开立医疗公告，镜 体在使用率较高情况下，更新周期为 3-4 年，我们假设为 4 年。

（7）远期空间测算： 假设三级医院渗透率保持不变，根据日本厚生劳动省统计数据， 2017 年日本一般医院、一般诊所开展消化内镜检查的总渗透率为 66.7%、15.7%， 对标国内二级医院和其他医院。市场成熟时，预计我国三级医院渗透率峰值（77.0%）、 二级医院（66.7%）、其他医院（15.7%）。预计市场成熟时，国产内镜市占率在三 级医院、二级医院、其他医院分别为 40%、70%、80%。

小结： 根据我们的测算，2019 年国内内镜诊疗设备市场规模为 53.4 亿元，国产品牌 市占率不到 5%，可替代空间广阔。从行业壁垒来看，软镜在内窥镜行业中技术壁垒最高，主要体现在光学技术、图像处理技术与镜体操纵性三个方面。CMOS 传感器 的兴起给国产品牌提供了更多的选择，与进口品牌的差距也逐步缩小，国产替代得以 提上日程。从国产替代逻辑上看：在分级诊疗政策下，医疗资源逐步下沉，二级及以 下医院将是软镜设备未来主要的增量市场，市场成熟时二级医院渗透率有望达到 66.7%，内镜配置率也有望加速提升，具有高性价比优势的国产品牌将更受青睐。预 计未来五年内二级及以下医院国产软镜新增装机量将会超过进口，三级医院市场内 镜诊疗渗透率已处于较高水平，考虑到软镜产品特异性高，医生操作粘性强等因素， 预计进口仍将维持较长时间的领先地位。

2.1.3 代表公司：全球软镜王者-奥林巴斯（略）

2.2 硬镜：产品更趋同质化，国产替代或将更快来临

2.2.1 硬镜市场持续扩容，国产有望实现突破

德日美企占据国内大部分市场份额，国产品牌多布局低端市场。 根据 Frost&Sullivan 统计数据，全球硬镜市场规模从 2015 年的 46.4 亿元增长至 2019 年的 56.9 亿美元， CAGR 为 5.2%。欧美品牌由于不掌握软镜光学核心技术，大部分企业都专注于硬镜 的研发。与软镜类似，国内硬镜市场主要由进口品牌主导，根据 Frost&Sullivan 统计 数据，2019 年国内硬镜市场规模约 65.3 亿元，进口品牌市占率高达 90%且市场集 中度高，其中第一梯队的德国卡尔史托斯、日本奥林巴斯分别占据 47%、23%，具 有绝对领先优势，第二梯队的美国史赛克和狼牌分别占据 13%和 9%的市场份额。 国产品牌主要包括沈阳沈大、浙江天松、青岛海泰新光等，其中杭州“桐庐帮”是全 国最大的硬镜企业聚集地。国产品牌在成像稳定性与清晰性与重复使用次数等方面 与进口品牌仍存在较大差距，目前主要集中于中低端市场，2018 年国内市占率不足 10%。此外，根据《中国医疗设备》数据显示，2017 年国产品牌在全国二级医院和 三级医院硬镜市场市占率分别为 6%和 4%。

微创外科已逐步取代传统外科手术，硬镜应用频率远高于软镜。中国微创外科手术 数量从 2015 年的 580 万台增长至 2019 年的 1190 万台，CAGR 为 19.5%。 相对于 传统开放手术来说，微创手术具有局部创伤小，病人疼痛轻、术后恢复快等优点，目 前已成为常规手术方案。根据国家卫建委 2018 年发布的《国家医疗服务与质量安全 报告》显示，在外科领域，以腔镜为代表的微创手术逐步取代了传统手术，在部分三 甲医院中，腔镜手术的占比已经达到 80％以上。硬镜的应用频率远高于软镜主要有以下原因：（1）应用范围更广：软镜主要应用于消化内科，而硬镜在普外科、心胸 外科、肝胆外科中的应用都非常广泛，例如胆囊切除术目前都在腹腔镜下完成；（2） 医生培养周期更短，主观学习意愿强：与软镜相比，硬镜手术前常会打入惰性气体二 氧化碳建立气腹，手术空间较大，操作容易，且硬镜只起观察作用，手术器械从别的 穿刺口进入体内，手术过程与开腹手术无异，因此医生培养周期更短。同时由于微创 外科手术的高需求度，医生主观学习意愿也更强。

腹腔镜是硬镜主流镜型，市场占比超过 30%。 腹腔镜应用范围广泛、使用频率最高， 是主要的硬镜品种，能完成大部分普外科的手术，比如阑尾切除术、十二指肠溃疡穿 孔修补术、结肠切除术、脾切除术、子宫切除等。根据 BCC Research 数据，2016 年全球普外科微创手术市场规模为 100 亿美元，预计 2020 年将增长至 162 亿美元， 占比达到 30.8%，远高于泌尿外科（14.9%）和消化内科（14.6%）。

迈瑞、开立填补高清硬镜空白，国产替代已逐渐铺开。 迈瑞、开立等国产高端硬镜品 牌以腹腔镜为突破口，已推出多款全高清及 4K 产品。2016 年迈瑞推出 HD3 高清硬 镜系统，图像分辨率可达 1080P，同时搭载具有两倍光学变焦技术的高清摄像头， 能够无损呈现两倍光学放大的组织图像。2019 年开立推出的 SV-M2K30 硬镜系统同 样实现 1080p 全高清画质，并且在图像处理上使用了具有自主知识产权的 VIST 成像技术。2020 年迈瑞新款 4K 硬镜 HyPixel™ U1 获批，清晰度上升至 4K，预计下 半年装机量已达十几台。与行业最早的 4K 硬镜奥林巴斯 VISERA 4K UHD 相比， HyPixel™ U1 的景深更大，为 3-200mm，多场景不同观察距离图像均清晰，无需反 复对焦。随着 CMOS 传感器的兴起，国产硬镜的图像清晰度、色彩还原性等核心指 标已经和进口中高端产品差距不大，能够胜任二三级医院中心手术室的临床需求。

2.2.2 硬镜壁垒较低，或率先实现国产化替代

硬镜“快车道”优势显现，国内市场竞争白热化。 国产品牌在中低端硬镜方面已有所 成绩，如沈阳沈大、杭州好克光电、桐庐医疗、天松医疗和光典医疗等均享有一定市 场份额。高端硬镜方面，新光维、迈瑞、开立等国产品牌相继推出高清硬镜，立足于 二甲医院并开始往三甲医院布局。从产品特性与行业壁垒的角度分析，相对软镜而 言，硬镜产业是一条比较好走的“快车道”，国产替代或将先软镜一步来临。

（1）硬镜无需考虑镜身柔软性与可操纵性，制造工艺相对简单 。硬镜的插入部分是 一根圆柱形的金属硬管，相比软镜需要穿过曲折的胃肠道和支气管，硬镜在手术过程 中只需悬空置于气腹内，不与身体组织发生接触，因此不用考虑镜身的柔软性与可操 纵性。与集诊断和治疗作用于一体的软镜相比，硬镜只起到观察手术部位的作用，末 端不配备治疗装置，治疗装置从另外的穿刺切口伸入患者体内，因此管径更细。且硬 镜前端不配备图像传感器，图像传感器设置在体外目镜处，镜体结构更简单，制造工 艺相对简单。

（2）硬镜主机可以与不同品牌的镜体配套使用：硬镜系统主要由硬镜镜体与摄像主 机构成，硬镜主机可以搭配不同品牌的镜体使用，原因主要有两点：

 硬镜主机只需拍摄镜体接目部显示的图像并传输至显示屏上即可，与镜体相对 独立；

 硬镜手术在白光图像下进行，对于图像染色处理要求不高。而软镜由于早筛需求 对于图像染色处理要求很高，各种软镜品牌搭载的图像处理方法不同，因此主机 无法适配其他品牌。

对于二三级医院的中心手术室来说，只需配备 2-3 台硬镜主机即可满足大部分品牌 的镜体，成本降低。

（3）相同传感器下图像质量更好，进一步满足临床需求。 迈瑞、开立、KRAL STORZ 以及狼牌的高端硬镜产品均采用三晶片摄像系统，在光学图像进入 3 个图像传感器 之前使用带特殊涂层的色棱镜分解成红、绿、蓝三原色，每一个传感器只接收一种颜 色信息并以最大水平线分辨率呈现。对三原色进行分别处理意味着所有颜色可以达 到最佳摄取，但摄像机尺寸更大。软镜系统的传感器位于软管前段，由于软管的直径 大小直接影响到患者的手术体验，因此传感器尺寸必须适配软管直径，三晶片摄像系 统并不适用软镜系统，而硬镜系统的传感器位于体外的目镜处，负责拍摄目镜中的 图像传递到显示屏，因此传感器尺寸不受限制。在使用相同类型的传感器条件下，硬 镜使用三晶片摄像系统可以输出比软镜色彩还原性、保真度更好的图像，更好的满足 临床手术需求，国产替代或将先软镜一步来临。

中低端硬镜产品趋于同质化，价格优势加速国产替代进程。 硬镜领域壁垒较少， 4K+3D 的普遍行业标准使得国内外厂商为提升产品竞争力将大部分精力聚焦于图像 成像技术，往更清晰更加可视化的方向发展。国内硬镜分辨率也顺应技术发展开始从 1080p 时代迈向 4K 时代，不少国内厂商如图格医疗、新光维、桐庐精锐在 4K 影像 技术所需的成像器件、显示器件等已经成熟的条件下开始研发，目前都有 4K 硬镜获 批，实现弯道超车。国产硬镜虽在成像质量上与国外还存在一定差距，但已能满足部 分临床手术需求，并具有一定价格优势。

小结：

2019 年中国硬镜市场 65.3 亿元，德日美占据国内大部分市场份额。从市场空间来 看，硬镜适用范围更广且医生主观学习意愿强，市场空间更为广阔。从竞争格局看， 目前硬镜的中低端产品趋于同质化，厂家多而散，市场竞争比软镜更激烈。从国产替 代进程看，硬镜壁垒较低，工艺、结构相对软镜更为简单，更易于规模化生产，而且 无需考虑镜体操纵性且应用三晶片成像系统，图像精度进一步满足临床需求，临床 更换成本、信任考察周期低于软镜，因此我们预计硬镜的国产替代将先于软镜，预计 未来三年内二级及以下医院国产硬镜新增装机量将超过进口，最终在高端市场也有 望超越进口品牌。

2.2.3 代表公司：卡尔史托斯（略）

2.3 内窥镜行业未来发展趋势：内镜延伸技术应用，扩容临床新需求

内镜技术的发展延伸主要往两个方向，一方面是精准诊断，普通消化道内镜只能看到 消化道最表面的粘膜层，对于粘膜下的病变无法做出诊断，临床上应对特定的检查需 求，会选择集成超声、CT、激光等不同功能的内镜探头来进行检查，例如超声内镜、 共聚焦激光内镜、断层成像内镜（OCT）以及分子成像内镜等。另一方面是提升内镜 检查便捷度和舒适度，例如胶囊内镜。

2.3.1 超声内镜（EUS）：内镜和超声有机结合，助力消化道疾病的精准诊疗

超声内镜是将内镜和超声相结合的消化道检查技术， 将微型高频超声探头安置在内 镜顶端，当内镜插入体腔后，在内镜直接观察消化道粘膜病变的同时，可以利用超声 内镜下的超声实时扫描，获得胃肠道层次结构的组织学特征及周围邻近脏器的超声 图像，并辅助息肉切除、粘膜剥离、内镜隧道技术等，进一步提升内镜和超声的诊断 和治疗水平。

诊断方面，EUS 主要用于判断消化道癌症病程分期。 通常消化道可以分为 4 层，从 内到外依次为粘膜层、粘膜下层、肌层、浆膜层。普通胃肠镜只能看到消化道最表面 的粘膜层，然而有些病变来源于粘膜下（包括膜下层、肌层、浆膜层），此时就不能 透过粘膜对粘膜下的病变做出诊断；而超声内镜下消化道 4 层结构清晰可见，检查 适应症包括消化道黏膜下病变起源、大小及性质与消化道肿瘤病程分期的判断。EUS 引导下的 TNM 肿瘤分期方案已广泛应用于消化道肿瘤的病理学检查，对制定合理的 治疗方案与判断最佳手术方法具有重要临床意义。

治疗方面，EUS 主要用于引导消化道穿刺及支架置入。 在 EUS 图像下，医生可以直 视病灶，在穿刺过程中可实时观察并有效避开血管及其他重要的组织结构。超声内镜 引导下置入支架进行引流是治疗胰腺、胆管囊肿有效的方法。支架通过超声内镜工作 通道压缩至支架推送装置后，在 EUS 引导下进行置入。

超声内镜下的介入性诊断和治疗是国内外内镜技术开发的热点之一。目前，仅有日系 三家企业奥林巴斯、富士和宾得拥有商业化产品，国内企业开立医疗也已经实现技术 突破，2019 年开立自主研发的电子环扫超声内窥镜 EG-UR5 取得欧盟 CE 认证注册 证书，技术参数达到同类产品国际先进水平，预计在未来 1-2 年推向中国市场。

2.3.2 胶囊内镜：消化道癌早筛的新兴诊断方式，未来发展空间广阔

胶囊内镜受众广泛，或将成为消化内镜检查新标准。 普通内镜在胃肠镜检查方面清晰 度高、价格便宜，并同时可以进行简易的辅助治疗如取活检、息肉切除等，然而其耐 受性相对较差，不适用于年老体弱和病情危重的受检者，尤其是气囊式小肠镜，检查 过程较为痛苦。尽管借助麻醉可以实现无痛胃肠镜检查，但仍然给受检者带来很大的不便。而胶囊内镜检查则无需麻醉、舒适安全，且已有许多循证学证据证明其诊断准 确率可以达到普通电子内镜效果，其方便、无创伤、无痛苦、无交叉感染等特点，受 到了健康体检、疾病初筛的青睐。早期胃癌并无显著症状，日本对于胃粘膜细微病变 及胃粘膜蠕动的观察细致入微，使得胃癌发现时间点前移，这对于内镜医师操控与经 验要求严苛，且检查时间显著拉长。而中国尚未大规模开展胃癌普查和筛查项目，主 要依靠门诊有症状患者的机会性胃镜筛查，而大多数胃病患者缺乏或者无特异症状， 加之我国内镜专业医生较为匮乏，医生在操作经验、耐心等方面亦有不足，致使我国 早期胃癌的诊治率（10%）低于日本（70%）和韩国（50%）。因此，胶囊内镜替代 进行胃癌早筛更能满足国情需要。

胶囊内镜根据作用机制不同分为被动式胶囊内镜和主动式胶囊内镜。 被动式胶囊内 镜的原理是受检者通过口服内置摄像与信号传输装置的智能胶囊，借助消化道蠕动 使之在消化道内运动并拍摄图片，通过体外的图片记录仪传输，了解受检者的肠道疾 病。这类被动式胶囊内镜通常运用于食道、小肠和结肠等可以利用自身重力和肠道蠕 动来进行的检查，而不能精确控制和移动。由于胃部空腔面积大，需要上下左右移动 检查，被动式胶囊内镜通过胃部的时间过快，难以进行全面、有效地拍摄所需要的检 查画面，因此不适用于胃部检查。被动式胶囊内镜已成为小肠疾病的一线诊断方式。 最早在 2000 年由以色列科学家研究发明，经过近 20 年的发展，成为小肠疾病的一 线诊断方式，其适应症已由小肠逐步拓展到食管和结肠。

主动式胶囊内镜成为胃部筛查的新兴诊断方式。 为了实现对胃部疾病的诊断，必须对 胃进行有效的充盈，并实现对胶囊内镜的主动控制，也就是主动式胶囊内镜。主动式胶囊内镜有两种模式，内部驱动和外部驱动。内部驱动模式的可行性需要更多的伦理 审查，限制了其临床应用。外部驱动的主流方式主要是依靠体外磁场控制。主要有三 大类磁控方式：手柄式、磁共振线圈式和机器臂式磁控，前两种模式目前尚未被证实 批准应用于临床胃部检查。多项研究已证实磁控胶囊胃镜对胃部疾病的诊断准确性 和传统电子胃镜高度一致，磁控胶囊胃镜对胃疾病诊断的敏感度为 85%~92%，特异 度为 67%~95%，与传统胃镜检查结果一致性为 87%~98%，舒适、安全、无需麻醉、 无交叉感染风险等优点，人群接受度高，是传统电子胃镜的有益补充。

主动式胶囊内镜在发展中国家具有广阔应用前景。 胶囊内镜很早就已经研发上市，但 在大众认识度和使用率并不算高。究其原因有三点：1）美国、以色列及日本等国家 医疗资源较为均衡与发达，内镜医生操作内镜经验丰富，能够较好地运用管式内镜； 2）发达国家对于消化道内镜等宣传教育做得比较到位，已发展成常规检查，排斥心 理少；3）器械经销商在推广时偏重价格高、利润高的传统电子内镜，冷落了胶囊内 镜。因此，在欧美、以色列等医疗资源较发达的国家缺乏好的应用场景。回看到中国 及东南亚等地，医疗资源不平均分布，内镜医生匮乏且层次不齐，大众普遍对于胃镜 和肠镜有一定的排斥心理，不到有明确症状不会进行内镜诊断，导致早筛率极低，延 误病情。将主动式胶囊内镜作为常规体检、疾病初筛运用于体检中心、基层医院等， 对于提升国家内镜检查率、消化道癌症早筛率具有重大意义。

在疾病诊断方面，胶囊内镜不能替代传统内镜检查。 胶囊内镜适用于健康体检、疾病 初筛，目前磁控胶囊胃镜有时不能完整观察食管和十二指肠、不能取活检、无法进行 内镜下的治疗。对于已经发现明显胃部不适、或已确诊胃部疾病的患者，仍然应该采 用普通管式内镜做相关检查与治疗。传统内镜检查仍然是消化道疾病确诊、病灶定位、 简易处理如活检、息肉切除等方面的“金标准”。

目前胶囊内镜的生产企业已逐渐向主动式内镜扩充， 包括首个研发胶囊内镜的以色 列企业 Given Imaging （被 Covidien 柯惠医疗收购），以及后来者韩国 IntroMedic、 日本奥利巴斯、日本 RF 及中国金山科技等企业均有被动式胶囊内镜产品。被动式胶 囊主要依赖重力和肠道蠕动来实现，不适用于胃部检查。国内企业目前获批用于胃部 检查的主动式胶囊内镜已有安翰医疗 NaviCam、重庆金山 JS-ME 系列 OMOM 胶囊 内镜以及深圳资福的 MCS-600，基本实现国产替代。

2.3.3 一次性内镜：洗消困难，内窥镜设备或将迎来“耗材化”趋势

传统内窥镜由于结构复杂，并不能完全彻底的清洗和消毒，容易造成病人间的交叉 感染。 2018 年《美国感控杂志》曾调查了美国 3 家通过 JCI 认证的顶级医院内镜 室，受检内镜包括胃镜、肠镜、十二指肠镜、膀胱镜、泌尿内镜、支气管镜、超声内镜等，研究发现三家医院总细菌检出阳性率达到了 71%，超 7 成的内镜没有清洗消 毒干净，交叉感染的风险极高。目前一次性内镜虽然成像精度与操控性不及传统内 镜，但是对于防止交叉感染有强烈需求的高端客户来说，一次性内镜仍是首选的解决 方案。根据波士顿科学的预测，2024 年一次性内窥镜市场规模将达到 20 亿美元。

相对于重复性内镜设备，一次性内镜设备具有以下优点：（1）一次性使用，无交叉 感染风险，且无洗消成本；（2）单价较低，医院采购成本降低；（3）无需维修，经 销商门槛较低；

成本较高和量产化程度低是制约一次性内镜发展的关键因素。 目前国内一次性内镜 产品主要集中于输尿管镜、膀胱镜，根据政府采购网数据，单条镜体的价格在 5000- 1 万左右，明显高于使用重复性内镜的手术费用。此外，内镜设备零部件多，制造步 骤繁杂，目前重复性内镜设备的一些生产环节仍需要人工组装，而一次性内镜如何实 现质量保证下的规模化生产能力，是未来亟需解决的难题。

3.重点企业分析（略）

3.1 开立医疗：内窥镜行业全能级航母，未来大有可期。

3.2 迈瑞医疗：硬镜系统国内领先，有望整合硬镜同质化市场。

3.3 天松医疗：国内硬镜镜体细分龙头。

3.4 海泰新光：聚焦荧光腹腔镜，核心指标世界一流。

……

（报告观点属于原作者，仅供参考。报告来源/作者：国元证券，刘慧敏）

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内窥镜行业深度报告小内镜大需求,从内镜全产业链看进口替代进程

（报告出品方/作者：德邦证券，陈铁林，王艳）

1. 内镜赛道高景气，进口替代加速进行时

1.1. 发展历程：内镜技术推陈出新，国内 30 年内镜应用迅速发展

内窥镜的发展历经 200 多年，按照临床需求及成像原理分类，内窥镜经历了 硬管式内窥镜、半可屈式内窥镜、纤维内窥镜和电子内窥镜四个阶段，从硬式形 态走向软硬兼备，从物理纤维传像进化至电子内镜时代，成为内镜医师“手”和 “眼”的延伸，并随着微创术式的不断更新以及临床需求的提升不断推陈出新。

国内内镜应用 30 年快速发展。腹腔镜引入国内较早，我们复盘了国内腹腔镜 的发展历程，看国内内镜发展速度与所处阶段。1991 年我国实施了第一例腹腔镜 胆囊切除术，腹腔镜在国内发展至今约 30 年历史，随着腹腔镜从单一应用扩展到 更多的手术术式中（如肝切除、十二指肠切除、胃癌手术等），2010 年后国内腹 腔镜外科在多个领域多点展开，从技术培训基地到手术操作指南，围绕内镜的配 套系统及措施日渐完备，技术层面迅速由 2D 升级到 3D、标清高清升级至 4K 超 高清、甚至发展至腹腔镜机器人，当前国内内镜在临床层面已逐步由起步晚、跟 进学习式进入世界主流队伍，快速发展的内镜应用也带动国内对内镜设备的需求。

1.2. 内镜分类：软镜兼施，进入电子内镜主流时代

内镜具有多个分类方式，按手术类型分类，内窥镜技术主要分为内镜技术和 腔镜技术，内镜一般通过人体自然腔道完成检查、诊断和治疗，如肠胃镜检查、超 声内镜、内镜下粘膜切除术等；腔镜技术主要通过无菌环境或外科切口进入人体 无菌腔室，如腹腔镜、胸腔镜、关节镜技术等。从产品来看，内窥镜可以分为软 镜、硬镜、内镜诊疗器械、微创外科手术器械及配件。

以成像原理区分，当前市场并存的为纤维内镜与电子内镜；以进入人体的方 式区分，主要分为硬镜和软镜。 1）电子内窥镜的成像质量更高，逐步成为市场主流。依托工业 CDD/CMOS 图像传感器的发展，在此前纤维内镜的基础上，内镜由光学物理图像的传导转变为电子图像的传输，从通过光学纤维肉眼近距离观察光学图像，扩大至监视器远 距观察电子图像，图像质量也从纤维内镜蜂窝状的图像成像提升至高清，大大提 升临床和手术辅助能力，成为市场主流内镜，并在此基础上发展到 1080P、4K 等 不同分辨率、3D 立体成像、放大内镜及超声内镜融合的新型电子内镜技术。

2）软镜和硬镜分别适用于不同的科室，部分治疗软硬镜兼施。整体构成来看， 内镜系统都是由镜体、光源、图像处理主机及监视器构成。以镜体是否弯曲以及 进入人体的方式可以将内镜分为硬镜和软镜，顾名思义，软镜通过人体自然腔道 进入，根据器官形态依从弯曲，应用于消化内镜及呼吸内镜等科室，主要以胃镜、 肠镜、喉镜、纤维支气管镜等为主。硬镜经手术行小切口进入人体内，不可弯曲， 一般腹腔微创手术需要 3-4 孔（分别为成像观察孔、手术器械主操作孔、副操作 孔等），国外已逐步发展至单孔完成，适用科室较软镜更多，以普外科、胸外科、 泌尿科、妇产科、骨科为主。

1.3. 临床应用：诊断+治疗，内镜多科室广泛应用

内镜多科室广泛渗透。内窥镜临床应用分为诊断和手术治疗两个领域，并广泛应用于多临床科室，按照科室应用，内窥镜设备又可细分为：胃肠内镜、产科/ 妇科内镜、支气管镜、关节镜、泌尿外科镜、纵膈镜、耳镜、腹腔镜、输尿管镜、 膀胱镜等。

全球普外科胸腹腔镜应用占比超 30%居首，泌尿、消化、关节、耳鼻喉科内 镜应用居前。根据不同科室划分的主要产品、市场规模与占比看，胸腹腔镜占比 最高，达到 30.8%，且增速最快，2016~2020 年全球增速或达到 10%。泌尿科、 消化、关节内、耳鼻喉科内镜镜种丰富，构成内镜的主要应用。

国内消化道、胸腹腔镜占据内镜主要应用，边际看软镜需求有加快趋势。根 据 2021 年内镜中标总额，消化道内镜、胸腹腔、支气管镜位居前三，从中标总量 看，鼻咽喉镜、消化道内镜、胸腹腔镜位居前列。国内腹腔镜发展时间较早，微创 手术开展率相对也较高，相比较而言，后普及的消化道内镜及鼻咽喉镜近几年的 边际需求呈现加快趋势。

1.4. 市场规模：全球内镜高景气赛道，国内内镜发展进入快车道

全球内镜依然为高景气赛道，国内处于内镜快速发展周期。整体来看，全球 内镜尤其是发达国家的普及渗透阶段相较国内要早大约 50 年（内镜发展历程看， 硬镜普及时间要更早），2020 年全球医用内窥镜市场规模高达 203 亿美元，随着 全球普及率的提升，2020-30 年全球整体处于 7%高个位数的增长阶段，与其他医 疗设备全球增速对比看，内镜依然为全球高景气增长的赛道。国内微创外科及内 镜普及率处于上升阶段，根据沙利文数据，2020 年国内医用内窥镜市场规模 231 亿元，2030 年预计将增长至 624 亿元，10 年 CAGR 达 10.5%，国内内镜将维持 较高增速。

高景气需求有望推动中国成为全球内镜第二大市场。2020 年美国主导全球 43.6%的医用内窥镜市场，欧盟五国、中国和日本的市场份额分别为 19.3%、16.5% 和 7.6%，沙利文预期随着未来十年国内内镜需求的高速增长及普及率的快速提升， 中国医用内窥镜市场将成为全球最快增长市场，2030 年有望成为全球第二大医用 内窥镜市场。

细分到软镜和硬镜，全球硬镜已经相对成熟，近年来保持稳定增速，2019 年 56.9 亿美元，2015-2019 年 CAGR 为 5.2%；得益于早癌筛查在全球的持续普及 率，全球软镜 2015-2019 年整体处于高个位数增速，预计 2019 年规模超 100 亿 美元。国内硬镜市场处于快速上升阶段，2019 年市场规模 65.3 亿元，2015-2019 年 CAGR 为 13.8%，远高于全球硬镜增速；软镜在国内相对后起，随着未来国内 消化道肿瘤筛查及早诊早治的加速展开，软镜有望实现快速的增长。

1.5. 市场格局：地域+份额高集中，进口替代加速进行时

全球来看，内窥镜的市场格局呈现以下两大特点： 1）地域集中度高：硬镜和软镜的头部企业以德国、日本、美国为主，其中德 国集中了更多硬镜的代表性企业，如硬镜龙头卡尔史托斯、德国狼牌还有贝朗、 蛇牌、雪力等企业均出自德国，奥林巴斯的硬镜工厂同样也设置在德国，软镜代 表性企业奥林巴斯、富士、宾得均出自日本，史赛克是来自美国的硬镜企业代表。

2）份额集中度高，其中软镜集中度大大高过硬镜：全球软镜领域，全球软性 内镜市场奥林巴斯占据 65%的市场份额，宾得医疗和富士胶片分别占据 14%的市 场份额，三家日企占据全球软镜市场超 90%的市场份额，其余厂商仅占有 7%市 场份额，市场竞争格局呈现寡头垄断的态势。相比软镜，硬镜领域 CR3 仅为 64%， 参与的企业相对也更多，主要系硬镜无论在技术复杂度、临床要求以及专利垄断 方面不及软镜壁垒高，整机系统更为开放，不似软镜封闭，上游供应链对下游的 整机集成更为开放，对非自己品牌形成了产业链共享和支持，因此集中度低于软 镜。

国内来看，内镜领域整体表现为外资高垄断：外资厂商以其先进的制造加工 能力、领先的创新工艺水平、完备的产品系列及强大的品牌效应占据我国内窥镜 主导地位，尤其是三甲医院等中高端市场。 硬镜领域，外资仍然绝对领先，但国产替代步伐加快。在硬镜设备领域，德 国卡尔史托斯、日本奥林巴斯、美国史赛克、德国狼牌等外资市占率达到 8-9 成； 国产品牌迈瑞、欧谱曼迪、新光维、沈阳沈大、浙江天松等少数企业只有不足 20% 的份额，尽管国产硬镜企业起步晚，份额还较低，且单个企业体量小，但入局硬镜 的企业数量较多，且从供应链的角度目前已初步实现体系化布局，硬镜的国产替 代相比软镜更具备本土化加速追赶的沃土，我们认为三到五年硬镜领域在支持国 产的政策大背景下将迎来份额的加速追赶，市场格局有望显著改善。

软镜领域，垄断现象突出，日本外资国内份额超 9 成，国内挑战者不如硬镜 多，但在中高端已出现有力进口替代选手。国内软镜市场被国外厂商主导，2019 年奥林巴斯、富士和宾得三家占有国内 90%以上的市场，其中奥林巴斯更是一家 独大，垄断 77.6%的市场。国际品牌由于技术以及渠道等先发优势，在高端软镜 市场对后来者提出较高的准入要求。时至今日，我国大部分医用内窥镜生产企业 已经具备低端医用内窥镜产品生产与研发能力，部分大型企业在中端医用内窥镜 市场占据一定份额（如上医光、深圳开立、上海澳华），少数企业在部分医用内窥 镜细分领域的高端市场实现零的突破，如开立、澳华陆续推出 HD550、AQ200 等 高清内窥镜产品，填补国产高清内窥镜的空白，带动国产内镜份额提升迅速，尽 管占比还较小，但已当属国产头部软镜公司。

进口加速替代已为题中之义，国内内镜格局有望加速重塑。沙利文预测未来 10 年国产内镜高速发展，2020 年国产内镜规模 13 亿元，国产化率仅 5.6%，预 计 2030 年国产内镜市场规模讲迅速提升至 173 亿元，以 10 年 29.5%的 CAGR 实现接近 28%的国产化率，随着国内内镜企业大量涌现，技术自主突破，中高端 领域逐步与进口品牌一较高下，未来十年的内镜格局有望加速重塑。（报告来源：未来智库）

内镜行业处发展初期，我们认为中期在国产企业的大浪淘沙后，具备多竞争 优势的国产企业有望受益集中度提升，最终形成仅少数优秀国产内镜品牌参与主 流竞争的稳态格局。近十年国内涌现出大量的内镜企业（设备、耗材、零部件等 均包括在内），企查查数据显示截止 2021 年末（11 月数据）现存内窥镜相关企业 1.30 万家。一方面说明旺盛需求下国内内镜供给端瓶颈急速破除，另一方面也可 以看出来国内的内镜还处于发展初期，中期还要经历大浪淘沙阶段，最终形成少 数企业占据多数市场相对稳固的格局。数量多、体量小，是现阶段国内内镜企业 的现状，内镜的高临床使用壁垒，决定了打造品牌才是这些厂家最终角逐的落脚 点，我们认为在内镜需求浪潮下，具有各方面先发优势的企业有望大幅受益于集 中度提升，除外资龙头，未来或将仅少数的国产优秀品牌被筛选进入主流赛道。

2. 从细分产业链角度，看国产内镜的突围思路和进度

前述我们看到内镜的产业格局鲜明，全球表现为地域集中及格局集中的特点。 与其他设备不同的是，内镜具备诊断+治疗的双重属性，起到了医生手和眼延伸的 功能，临床操控与体验至关重要，因此在临床端替代的品牌壁垒相比其他医疗设 备要更高。理解和把握外资龙头在产业链上的环环领先和先发优势后，我们或许 从整条产业链层面出发能寻找到更多国产厂商的突围思路，即站在系统全局角度 看国产内镜的发展阶段，对国产内镜的未来进阶更有把握。

老牌企业先发优势明显，产业链和品牌护城河是当前集中进口垄断格局主因。 国外龙头在产业链各个环节上先发优势显著，上游技术的封锁导致国内从 0 到 1 的突破和摸索周期更长，国外的精益生产管理保证了更高的利润空间，内窥镜的 腔内和微创操作属性从医生的培训入口和使用习惯处把握住“品牌流量”的先发 优势，内窥镜巨头在全球的垄断地位也加强了其对上下游的溢价能力，内窥镜因 体内操作，容易受到物理破损以及受到体内液体腐蚀等，售后的维修体系搭建也 是使用部门重要的考量因素。综上，老牌企业在供应链的各个环节建立起闭环壁 垒，产业和品牌护城河坚固造就当前进口垄断格局。

2.1. 从不同视角，看硬镜、软镜的产业链布局

上述分析了老牌的进口企业在产业链的领先优势和壁垒，本章节我们更进一 步细分来看硬镜和软镜的产业链及其差异性。

从硬镜层面看，硬镜的产业特征为聚集，硬镜可以依靠产业链分工，上游的 支持完成整机系统的集成进入市场，逐步形成完整的产业链，门槛低于软镜，同 质化竞争倒逼硬镜加速发展至高阶技术。硬镜需要解决的是物理层面的光学成像 问题，基于透镜模组将光信号传输至摄像模组，且过程中不涉及镜体弯曲及用户 体验的问题，整机系统相对而言是开放式系统，因此硬镜产业链有着较广的上游 供给和较少的下游品牌厂商，即产业链的集群和支持可以支持更多的品牌，因此 硬镜总体表现为部件可分离，大多数整机品牌厂商侧重点都是内窥镜摄像系统（主 机），下文仅罗列了国内已获批商业化的 4K 超高清医用内窥镜，可以看到，集成 的门槛致使市面上硬镜品牌相对软镜更多，也更易同质化。

在国产光学部件、 CMOS 等国产供应链的赋能下，同质化竞争也倒逼硬镜加速从低端标清硬镜快速 发展至 4K、3D、特殊光（如荧光）、染色等多技术融合的高阶硬镜；德国的硬镜 和手术器械行销全球，有很多家族企业保持工匠精神几代人持续钻研，德国本土 精密制造具备全球优势，硬镜龙头卡尔史托斯及 RICHARD WOLF、德国雪力等 均位于德国，奥林巴斯也通过收购德国 Winter & Ibe GmbH，在德国设立工厂， 足见德国在精密机械、光学制造技术以及供应链提供了成就硬镜龙头的沃土。国 内在浙江桐庐及其他地域逐步形成中国版 的硬镜和器械产业聚集地，产地聚集化趋势明显，初步具备产业集群的供应链。

软镜制造整机一体化，大量的人才和供应环节都控制在日本本土。由于软镜 的 CCD/CMOS 配置在镜体前端，光学成像以及电子成像必须相互配合完成，对 柔软性、操控性高要求，供应链复杂，因此软镜从镜体到主机大多是品牌厂商一 体化自主实现，自主掌握上游供应链，同时镜体作为高值耗材销售将带来后期持 续的利润，具有排他性的特点。

另外，不同于硬镜，垄断全球软镜市场的奥林巴 斯、富士、宾得都集中在日本本土，而这三家内窥镜企业无一例外都是从照相设 备起家，其中奥林巴斯开创和引领了软镜的发展和进步，但其研发生产以及供应 链大部分都限制在日本本土，人才、材料、制造装配工艺等均不外流。后来者的突 破主要依靠新技术的弯道超车以及核心技术的自主摸索。同时国产的后来者如开 立医疗、澳华内镜，在软镜的国产替代路径上，无集成的选项，主要是全产业链的 自主突破，当前国产公司也在软镜镜体的材料、光学模组以及生产组装等方面构 建起自己的产业链。

软镜产业链更为复杂，一方面供应链涉及到图像传感器、镜体外层、不锈钢 牵引丝、光纤、手柄和润滑剂等上百个部件，对新参与者来说，整合多个行业的 资源及建立高效的供应链并不容易，二是软镜的推广离不开下游的市场教育和医 师培训，进一步延伸了整机厂商的能力圈。整机厂商主要从中游的整机所需的各 项模块切入，在对外采购的原材料基础上，通过电路设计、软件开发、光学设计、 结构设计、精密加工、装配调试后完成核心零部件或模块的自主制造。核心零部 件主要包括蛇骨组件、成像模组、激光传输组件、图像处理电路模块、照明光路组 件等，而制造上述零部件所需的原材料均为工业领域易被广泛取得的基础材料， 因此壁垒主要集中于中游环节。

同时，一套内镜系统包含主机、镜体、光源、监视器、台车以及周边设备（如 送气、送水、洗消工作站等），可以看到主要的价值量集中于主机和镜体，单条镜 体的价值量与主机相当。因此，从价值量分布可以看到，整机厂商主要的研发重 心以及技术壁垒主要集中在主机系统（包含图像处理等装置）以及各类镜体。

2.2. 镜体：硬镜镜体临床覆盖面提升，软镜镜体自主突破壁垒

内镜镜体的壁垒，最主要体现在光学工艺和精密制造上，手工制造的 knowhow 进一步提高壁垒。当前大多数医疗器械都可以机械化批量生产，但当 前无论是硬镜还是软镜，制造步骤繁杂，无法实现完全的自动化，内镜的精度和 质量的关键仍掌握在技师的手中。1）从卡尔史托斯 hopkins 镜体的手工制作流程 看，导光系统和光学系统每一个内窥镜的内部装配都是由人工完成，逐件进行精 心加工，各个器械的外形也均经过缜密研究，使之更符合人体工程学设计。

2）尽 管奥林巴斯工厂分布于日本、欧洲及美国，但主要胃肠内窥镜均在日本制造，软 镜镜体的工艺、材料、制成、结构设计、光学模组设计、加工以及可消杀性、稳定 性、操控性等方面包含着大量的 knowhow，需要高水平的工艺精度和独一无二的 装配制造人员，其核心的零部件、内镜生产、手工装配、组装等核心部件及生产环 节基本都控制在日本本土，核心技术岗位和专家分开流程，避免一人掌握全部技 术，同时核心零部件严格限制出口。手工工艺的传承和其中的 knowhow 则提高了 后来者复制和学习的成本，这也是硬镜卡尔史托斯、软镜奥林巴斯等龙头在内镜 领域能长期处于领先地位的一大奥秘。

与国外对比，国内的镜体普遍还处于初步满足部分临床功能的阶段，从技术 精细化、科室的覆盖度以及从镜体的丰富程度来看，还有进一步提升的空间。

1）硬镜方面，由于硬镜的临床使用科室非常多，随着微创术式的渗透率提升， 各科室对镜体需求加速，覆盖更多的科室为硬镜镜体放量前提。全球硬镜龙头德 国卡尔史托斯已实现了覆盖全身、完整的内窥镜产品体系，德国 RICHARD WOLF 的硬镜广泛覆盖了包含泌尿外科（输尿管镜、电切镜、膀胱镜）、普外科（腹腔镜、 胸腔镜）、妇科（宫腔镜、宫腔电切镜）、耳鼻喉科、骨科和可视化学科在内的镜 体，单类型镜体具有不同的视向角、视场角、直径、长度以及多种摄像系统及周边 器械的兼容性，几乎可用于所有的硬镜诊断和治疗。进口厂家相对来说都有自己 独具优势的镜体和摄像系统，国产厂家因起步晚，临床适用少，镜体和系统的兼 容性也制约其接受程度，随着技术和临床的适用提高，有进一步改善和放量的空 间。

国内厂商呈现的特点主要为内镜镜体覆盖面不足，以少数几个科室的镜体为 主，但也在加快布局多类型多科室。国内硬镜企业较多，但各家镜体相对单一， 科室覆盖度不足，但国内光学镜体供应链的加速完善，推动硬镜镜种的持续丰富。 国内新光维作为镜体、主机一体化的硬镜国产企业，在镜体的自主研发、生产、布局等多方面具有显著代表性，根据新光维的招股书，新光维当前已获证上市的主 要镜体集中于胸腹腔内窥镜、鼻内腔镜及关节内窥镜，但已有更多产品在研中， 陆续在 1-3 年内提升镜体丰富度，同时也同步进行海外出海认证与布局，进一步 提高市场空间。

结合上述硬镜镜体在临床覆盖度的边际提升，我们认为国内的硬镜镜体已加 速从 0-1 的技术端突破进入到 1-10 的市场端阶段。国内硬镜企业较多，随着终端 的装机量的提升以及国内工艺水平的提升，国内的镜体性能持续缩小与海外的差 距，甚至在新技术如荧光方面能做到全球技术领先，如收购杭州光典的迈瑞其硬镜整机销售快速提升，协同迈瑞原有的生命线渠道进入到更多的临床科室，更多 的临床反馈带动产品进一步优化。给史赛克全球独家供应荧光镜体及光源模组的 海泰新光（拥有独立的硬镜镜体的设计、生产制造）由 ODM 业务加快向整机系统 拓展，其荧光镜体大大领先国内外主流竞品，畸变数值小，图像真实程度高，产品 在内窥镜主要性能指标方面均处于行业先进水平。我们认为国内的硬镜已加速从 0-1 的技术端突破进入到 1-10 的市场端阶段。

2）软镜的镜体发展方向目前更主要为技术精细化+镜体类型丰富化。 首先，技术精细化：软镜的使用主要集中消化内镜和呼吸内镜等几个科室， 且软镜的手术从人体自然腔道进入，从患者角度需要提升镜体依从性及用户体感， 从医生角度提升操控感及成像质量，因此镜体技术持续精进，比如细镜化、亮度 提升、宽视野、操控性（硬度可变、弯曲性、传导性，操控性见后文分析）等，任 何指标的提升都意味着设计、材料、工艺等多方面的改进和突破。我们梳理了国 内外的胃镜镜体的技术指标，可以看到，国产的开立、澳华在先端部外径、插入管 外径、通道内径、弯曲部角度、视野多个指标维度都已经不输进口，甚至进一步做 到优化。国产厂商发力晚，并不能只靠技术硬指标跟进，更要靠微创新+微改进式 的软用心，方能持续打破市场的垄断。

其次，镜体类型丰富化：目前日资三巨头基本都实现了全类型软镜覆盖，国 内近两年加速多镜种研发上市。随着更多疾病采用内镜治疗，在性能提升工艺确 保的前提下，镜体的丰富程度将是国产下一步继续追赶进口的方面。

进口厂商：奥林巴斯和富士镜体最为全面，奥巴支持的镜体包括胃肠镜、 放大胃肠镜、经鼻胃镜、超细肠镜、十二指肠镜、小肠镜、超声内镜、电 子支气管镜、超声支气管镜和电子鼻咽喉镜。宾得除小肠镜外，基本与奥 巴、富士一致。

国产厂商：1）国内厂商加速软镜主流品类的推进和上市。一般在胃镜、 输卵管、尿道、小肠镜、支气管等有一定技术难度的治疗上，医疗机构更 多使用日本品牌，而在耳鼻喉等难度低的治疗上可采用性价比更高的国 内产品。但近些年国内厂商加速上市主流的胃肠镜等品类，在消化道内 镜领域，据动脉网不完全统计，截至 2021 年 3 月国内至少已有 29 家企 业研发、生产、销售消化道内镜。上消化道内窥镜（检查食管、胃、十二 指肠、部分小肠）产品有 14 款，结肠镜、直乙肠镜等肠道内窥镜产品有 12 款，胶囊内镜、胆道镜、食道镜获批数量较少。

2）国产代表性企业：除基本的胃肠镜外，开立医疗近两年加速横向扩充软镜产品线，多镜种 持续丰富，包括对超细结肠镜及刚度可调肠镜（2022 年 1 月公司推出）、 超声内镜、十二指肠镜（预计 2022 年底或 2023 年初拿证）、支气管镜 （2021 年 7 月获国内认证）、耳鼻咽喉镜、以及小儿镜等镜种进行战略 扩充，增加科室覆盖，产品线的丰富将有利于参与国内招标，更好的满足 国内三级医院的需求；澳华内镜拥有胃肠镜、电子支气管镜、电子鼻咽喉 镜，明年放大胃肠镜、细镜也将会推出。

2.3. 图像传感器：内镜最制约的一环，CMOS 替代 CCD 是打破日资垄断的关键

CCD 图像传感器是制约国产软镜厂商最为关键的一环，原来主流的软镜产品 使用的都是 CCD。CCD 是一种用耦合方式传输信号的探测元件，有长达 50 多年 的发展史，全球 CCD 产业前七大厂商皆为日系厂商，占据全球 98.5％的市场份 额，索尼一家就超 50%。CCD 垄断在日本，也是软镜垄断在日本的主要因素，这 其中 CCD 占比最高的索尼曾一度为奥林巴斯大股东。日本 CCD 厂家对海外内窥 镜厂商的出口多加限制，国内较难获得优质的中高端 CCD 图像传感器（如奥林巴 斯的 AFI 内镜配备高敏感度 CCD，能够在荧光下准确捕捉黏膜细微变化，但普通 CCD 对荧光的感知度较弱，无法获得足够信息），成为国产内镜卡脖子的一个环 节。

CCD 的优势在于成像质量好，但是由于制造工艺复杂，只有少数的厂商能够 掌握，所以导致制造成本居高不下。近些年 CMOS（互补金属氧化物半导体）以 低成本、高良品率、尺寸小、低功耗及更快的速度，在民用消费领域获得迅速应 用，随着 CMOS 技术的兴起，在医疗行业的跨界应用逐步打破 CCD 的优势。

CMOS 对 CCD 的替代+CMOS 国内工业供应链的完善，成为软镜后来者弯 道追赶的机会。CMOS 图像传感器持续挤压 CCD 图像传感器的市场空间，目前 占据了市场的绝对主导地位，基本实现对 CCD 图像传感器的取代。据 IC Insights 数据，CMOS 传感器销售额占整个图像传感器销售额比例，从 2007 年的 54%， 上升至 2017 年的 89%。CMOS 国产厂商崛起，根据 20 年 CMOS 图像传感器全 球销售额排名，国产厂家豪威科技（2016 年韦尔股份收购）、格科微电子位列前 五，豪威科技深耕行业多年，占据了中高端市场，相较于 CCD 日企绝对垄断的格 局，中高端 CMOS 采购相对不再受限，支持国产内镜绕过 CCD 制约凭借 CMOS 图像传感器实现技术突围。

当前国产开立、澳华目前均外购 CMOS 图像传感器，CCD 造价相对较高， 在 CCD 时代，CCD 是构成电子内镜成本最重要的组成部分，CCD 成本约占整个 内镜成本的 40%，由于 CMOS 市场更分散，技术壁垒相对较低，适合大规模批量 生产，CMOS 的价格更是呈现数量级下探趋势。随着 CMOS 技术的发展，CMOS 性能逐步接近 CCD，CMOS 位于镜体的前端，较小的尺寸也进一步推动了更细依 从性更高的镜体的优化，日本主流的软镜厂商中富士率先采用 CMOS（ELUXE700），奥林巴斯 2020 年最新推出的 X1 系统所适配的镜体也从上一代 CCD 转为 采用 CMOS（EVIS X1 GIF-EZ1500）。

CMOS 在硬镜方面的应用更为领先，带动硬镜更早进入超高清阶段。尽管 CCD 对硬镜的制约不像软镜严重，但硬镜本身的集成特征与非一体化要求，导致 硬镜的入局门槛相对软镜较低，硬镜企业较多，相较软镜的技术“闭环”，硬镜更 为同质化。因此更为激烈的竞争也导致硬镜成像方面的发展和技术进步更为领先。 由于硬镜的图像传感器位于操纵杆处，因此空间较为充足，目前硬镜已发展至三 晶片+4K 的配置，大大提升图像分辨率。

普通的 CMOS 传感器只有一片感光芯片，对物景的处理同时完成，采用 3 晶 片的硬镜首先用分光棱镜把图像的 R/G/B 通道在光学上分离，再采用 3 个 CMOS 传感器分别成像后再融合，图像更清晰，色彩更丰富更逼真，还原度更高。 国内迈瑞 HD3、开立的 SV-M2K30、SV-M4K30 相继采用三晶片 CMOS，相 比进口厂商，率先在同一分辨率水平上提升图像的清晰度，我们认为以 CMOS 为 弯道的赛点，国内内镜厂商或将以更快的姿态缩小与进口的差距，甚至在某些方 面实现更快的创新突破。

2.4. 染色技术：多厂商另辟蹊径突破 NBI 专利垄断，国产技术迭代跟进

尽管常规电子内窥镜系统的图像清晰度、对比度都得到了长足的进步,可以发 现形态或颜色发生明显改变的病灶，但对于微小的、扁平的早期癌变及异型增生 则不易诊断，甚至常常导致漏诊，对先进图像处理技术提出了更高的要求。各厂 家除在典型图像处理算法（降噪、滤波、颜色校正、白平衡、轮廓强调、测光模 式、对比度增强等）上持续精进外，图像处理的竞争和壁垒主要集中在当前图像 处理技术的壁垒光学或者电子染色技术上。

我们梳理了图像质量提升的发展路径，在白光内镜基础上，染色技术逐步从 染料染色内镜发展至无染料染色技术的光学和电子染色，对成像分辨程度的极致 追求，进一步推动共聚焦内镜以及当前放大倍数高达上千倍的细胞内镜的发展。 可以看到，从标清到高清、从染色技术到放大、从黏膜表面到细胞组织放大，小 小的内镜（尤其是软镜）整体向着精益求精的方向发展。

奥林巴斯 2006 年推出 NBI 窄带成像技术，开启全球光学染色垄断。奥林巴 斯在图像处理方面推出多项专利技术，如窄带成像 NBI、自体荧光 AFI，其中 NBI 开启奥巴全球绝对龙头的领先地位。NBI 技术利用滤光器过滤掉内镜光源中的宽 带光谱，留下 415nm 波长的蓝光和 540nm 波长的绿光，415nm 的蓝光易于被黏 膜层的毛细血管吸收，540nm 的绿光被黏膜下层的血管强烈吸收。黏膜表层的毛 细血管经 415nm 的光强调后呈褐色，而黏膜下层的血管被 540nm 的光强调后呈 青色。NBI 利用两个波段对粘膜组织的穿透深度不同，大大改善了图像的对比度， 能够较清晰呈现粘膜血管结构分布，更利于发现肿瘤病灶。

技术创新并形成专利护城河，夯实领先地位。奥林巴斯确立 NBI 光学染色和 放大内镜等技术优势，迅速形成专利壁垒和行业标准，专利到期之前下一代专利 池壁垒已经层层叠加。据日本专利厅调查报告，在全世界内窥镜整体专利企业排名中（1971- 2012 年优先权），奥林巴斯以 9703 件遥遥领先，在内窥镜细分的 7 大具体技术领域——插入、观察摄像、电子内窥镜、处置、收纳、防止感染以及 通用技术等，奥林巴斯的专利数量均排名第一。总体看内镜三强专利拥有量占到 十大企业的 73%，因此内镜专利很大程度上构成了内镜的高壁垒。（报告来源：未来智库）

奥林巴斯掌握光学染色专利及滤波片技术，后来者电子染色绕开 NBI 光学染 色专利，效果各有差异。奥林巴斯采用光谱段的专利技术将其他厂商排除在 NBI 光学染色技术之外，因此富士宾得等后来者最先采用电子染色技术以绕开光学染 色专利，如富士 FICE、宾得 i-SCAN。从成像原理看，电子染色采用图像后处理 的方式对白光图像进行电子分光及图像增强，以实现粘膜表面和血管纹理的增强 视图，模拟 NBI 光学物理滤波的成像效果。从效果看光学染色和电子染色各有优 劣，但 NBI 在早期癌微血管方面表现强于电子染色技术，另外除光学波段专利排 他外，NBI 对滤光片的技术精度和灵敏度非常高，奥林巴斯依靠滤波片的技术锁 定 NBI 染色效果的领先地位。

染色技术从 NBI 技术独家垄断时代进入 3+2 竞争时代。奥林巴斯 NBI 推出 后，日资其他厂家在电子染色基础上，后续逐步开发出特殊光染色，国产开立以 及澳华内镜 同 样 也 开发出电子染色及 特殊光 染色技术，形成以 富 士 （FICE+LCI+BLI）、宾得（i-SCAN+OE 技术）、开立（聚谱成像技术 SFI+VIST 多 模式染色技术）、澳华（CBI 染色技术）各种光学及电子多模式染色方式的格局，以追赶 NBI 效果。尽管 NBI 先发优势明显，目前非常成熟的一些诊断分析都是基 于 NBI 的分析，学术权威参考价值较高，但新技术流派的染色技术在临床诊断方 面也各有千秋，在临床研究层面也逐步受到认可，推动染色技术从奥林巴斯 NBI 技术独家垄断时代演变成 3 进口+2 国产的竞争时代。

国产染色技术各自突破，临床认可度加速提升。澳华内镜采用 CBI Plus®分 光染色技术的 AQ-200 内窥镜可通过精确的同步控制机构，实现白光与分光染色 图像同时成像与显示，使医生在常规白光观察时也不会错过细小的早期病变。开 立医疗，推出的 VIST（光电复合染色成像技术）+SFI（聚谱成像技术）多模式染 色技术强调浅层黏膜结构的同时，保证照明亮度和提升浅层微血管与中层血管颜 色对比度，病变边界更清晰，得到临床医生的广泛认可。

2.5. 放大+操控性：精益求精，性能端是国产缩小与进口差距的下一步

在各厂家镜体设计生产、染色技术的自主突破后，内镜进入了性能端精益求 精的比拼阶段，目前发展为两条路线：一是追求极致的放大，从双对焦到连续放 大再到超扩大细胞内镜到全焦模式；二是追求操纵杆的人机一体化，从智能弯曲、 可变硬度再到强力传导。

1） 精益求精路径一：放大，持续放大 光学放大的机械结构复杂，设计难度高、工艺可靠性要求高。放大分为电子 放大与光学放大（变焦），电子变焦通过软件实现图像的裁切再放大，将图片直接 拉大，导致清晰度降低，图像有损。光学变焦通过镜头、物体和焦点三方的相对位 置变化实现，清晰度无损，其难点在于在狭小的镜体前端内置复杂的机械机构， 通过操纵手柄完成对镜体的移动变焦，非常考验设计、制造工艺可靠性以及精细 程度。为了实现更清晰的成像，当前光学放大已经从双焦点几十倍的放大模式发展到几百倍甚至千倍的细胞内镜等。

①双焦点+放大模式：通过在普通电子内镜基础上增加变焦镜头，可以将黏膜 组织光学放大 1.5～150 倍，从而可以直接观察消化道黏膜表面腺管开口、微血管 及毛细血管等微细结构的改变，有利于判断黏膜病变的病理学性质，在放大内镜 指导下精准活检可以提高活检准确性，因此在消化道疾病尤其是癌症早期诊断方 面有独特优势。奥林巴斯的双焦点两阶段光学镜片技术，通过一个按钮从正常聚 焦模式切换到近聚焦模式，实现像素无损放大。富士 Multi Zoom 的放大设计可实 现从低倍到最大 145 x 的光学放大。

②超扩大细胞内镜：实现了放大成像后，内镜技术向着细胞级的观察进化， 助力消化道早癌的筛查。细胞内镜是用适当的染料将细胞核染色，将物镜与粘膜 接触以观察浅表粘膜层的细胞成像。光导发出的光被发送到细胞中，以散射光的 形式部分返回至内镜，对浅表粘膜层进行细胞学观察。 2021 年 4 月奥林巴斯公司推出“EC 内镜”，520 倍光学放大,可以实现细胞 水平上进行在体观察。EC 内镜的最终目标即取代内镜下活检，一方面避免活检潜 在的出血风险，减少因活检部位不准确而导致的漏诊；另一方面使内镜医生在内 镜下直接完成消化道早癌的诊断和治疗成为可能。

③EDOF（扩展景深）：EDOF 将近距离拍摄的图像与远距离拍摄的图像结合 在一起，以生成具有更宽景深的图像，通过连续的广焦和无缝放大实现精确的内 窥镜观察。奥林巴斯2020年推出最高端的EVIS X1系统（胃镜镜体GIF-EZ1500）， 使用包括扩展景深（EDOF）、红色二色成像（RDI）、纹理和颜色增强成像（TXI） 以及窄带成像（NBI）等技术加强了内镜的易操作性，得益于 EDOF 技术，GIFEZ1500 在正常对焦模式下可以接近被摄体 3 mm，提供清晰的视图，从而可以减 少日常使用中调整对焦的需要。结合成熟的 NBI 技术+双焦点功能，GIF-EZ1500 依托先进光学器件最大放大倍数为 85 倍（使用 OEV262H）和 100 倍（使用 OEV321UH）。

国产软镜厂商相继推出放大镜体，硬镜厂商也已逐步实现光学变焦技术。软 镜方面，开立医疗 2021 年 12 月、2022 年 1 月先后推出两款具有可变焦光学放 大功能的肠胃镜 EC-550Z 与 EG-550Z，从技术指标来看，开立的光学放大为 85 倍，相比奥巴、富士 100 倍以上的放大效果，还有提升空间，但整体已进一步缩 短公司和进口产品差距。后续澳华的放大功能也将随新一代 AQ 系统推出。硬镜 方面，迈瑞的 EC3 内窥镜摄像系统实现 2 倍光学变焦，图像放大无损失。

2）精益求精路径二：智能弯曲+可变硬度+强力传导，操控性提升三部曲 操控性是隐形的差距，智能弯曲+可变硬度+强力传导等方面国产还有改进空 间，还需依托临床反馈持续改善。在国内染色、放大技术持续跟进之后，操控性 成为缩短国产与进口品牌的最后一环。日资品牌操控性方面不断精进，奥林巴斯 的反应性插入技术（RIT）是 EVIS LUCERA ELITE 290 系列结肠镜的标准技术， 是三种奥林巴斯专有技术的独特组合：Passive Bending（PB 被动弯曲，新镜体 插入部分包括一段柔软的被动弯曲部分，可以更好地跟随通过急转弯的通道）、 High Force Transmission（HFT 强力传导，能够将推力和旋转力以 1:1 的比例传 递到结肠镜的远端，从而提高人体工程学和范围响应能力）和 Variable Stiffnessw （硬度可调，允许通过操纵灵活性调节环来逐步改变范围的灵活性），RIT 便于插 入及操作控制，缩短操作时间，降低病人痛苦，提升操作效率。富士的 COLOASSIST 技术同样也是通过硬度调节、智能弯曲及强力传导多重方式提升 镜体依从性和医师操控感。本质上来看，奥巴的 RIT 技术由专利保护，并非设计 或者制造难度问题，绕过专利其他日资可实现类似效果，我们认为国产厂商借助 更多的临床反馈持续改进，依靠具备本土优势的医工合作，在操控层面有快速提 升的空间。

国产厂商在完成功能端的中高端布局和产品上市后，目前已经逐步切入到提 升患者体感以及医师操控感的阶段。开立医疗在推出放大内镜的同时，2022 年 1 月推出超细结肠镜及刚度可调肠镜，采用新材质的主软管，具有良好的弹性以及 润滑度，减少患者不适感。凭借本土“医工结合”的优势，国产厂商有望进一步 加速推动内镜的临床功能升级及操控体验的提升。

2.6. 整机：龙头创新引领，后来者依靠快速迭代追赶

首先我们复盘一下硬镜和软镜海外龙头的整机产品路线，以期获得国产整机 发展启示。 1）硬镜龙头以技术创新引领临床术式变革。硬镜龙头史托斯 1945 年至今引 领全球硬镜的发展，以技术创新推动微创外科术式变革。从最早研发出冷光源到 具有内镜历史上重要里程碑意义的 HOPKINS®柱状透镜技术以来，不断的创新，接连研发出了不同应用部位的内镜，利用自身设备的优异性完成了首例腹腔镜胆 囊切除术的成功，推出了 GAAB 神经内镜推动神经外科领域的手术技术变革，推 出了首款用于涎管切开取石术的微型内窥镜、全球首家推出全高清摄像头、适用 于麻醉视频监视、耳鼻喉科及泌尿科的 CMOS 视频技术及外科手术 3D 摄像系统。

2）软镜龙头百年匠心打造内镜产品，引领技术变革，代际时间久，代际产品 性能大幅提升，依托产业链优势横向拓展外科硬镜及治疗器械业务。1950 年，奥 林巴斯研发出世界上第一台胃内照相机，1964 年，奥林巴斯开发并推出了配备纤 维内窥镜的胃照相机 GTF，实现用内装的纤维内窥镜实时观察胃内状况。1985 年， 奥林巴斯以微型图像传感技术替代光导纤维导像术，进入到奥林巴斯电子内窥镜 EVIS 胃肠镜系统时代。2002 年，奥林巴斯进一步推出了世界上首台高清内镜系 统，2006 年推出运用 NBI 技术的 EVIS EXERA II 和 EVIS LUCERA SPECTRUM 内窥镜视频系统，2012 年推出了用于胃肠内窥镜检查的 EVIS EXERA III 和 EVIS LUCERA ELITE 平台系统，2020 年推出了全新的 EVIS X1 胃肠内窥镜系统。

回顾 EVIS 平台的 45 年发展，奥林巴斯在内镜领域秉持着匠心精神不断融合 光学技术、放大技术、图像处理算法、甚至 AI 技术以实现分辨率、操控性、操作 流程的创新与精进，产品代际间隔时间较久，但每一次新的系统推出都能实现消 化道内镜检查和治疗的准确性的提升，比如 EVIS LUCERA ELITE （290 系列） 中的 NBI 提供两倍于 EVIS LUCERA SPECTRUM 的可视距离，并引入反应性 插入技术（RIT）大幅提升医师操控感。EVIS X1 合并来自两个不同焦距的成像数 据来扩展聚焦的范围，无缝实现连续精确放大。

软镜之外，依托供应链及技术的横向溢出能力，奥林巴斯产品从消化科拓展 至外科硬镜（2014 年推出 VISERA ELITE 190 外科内镜摄像系统、2018 年推出 4K 超高清摄像系统）、胃肠科内镜治疗器械及泌尿、呼吸等多科室，依托强大的 供应链、生产制造、光学及电子成像技术等，在硬镜、内镜治疗器械同样领先，21年奥林巴斯在硬镜领域市占率位列全球第三。

外资内镜跟进者采取激进的产品迭代和差异化创新策略追赶龙头，其发展路 径后续对国产企业更有启示。硬镜及软镜龙头的发展离不开技术的变革和引领， 那么后来者又如何跟进，我们同样复盘硬镜和软镜的跟进者和后来者的追赶路径：

1）从硬镜全球第三位史赛克以及软镜第二位富士的产品时间线看，二者最为 相似的是产品的推出速度要高于对应领域的龙头，史赛克及富士产品推出的频率 相对来说更为激进，依靠更快的研发及迭代速度，史赛克及富士每 2-3 年即可推 出一款新产品，速度远超龙头。同时，依靠差异化创新以及细分市场产品，从龙头 的全球垄断中抢占更多的份额，如史赛克率先发展了第一台数字化三晶片摄像系 统，第一台高清摄像系统，并瞄准荧光硬镜（1588、1688）持续发力；富士则以支气管镜、双气囊小肠镜、LASEREO 激光内镜系统、SU-9000 超声内镜系统等 作差异化技术和细分市场竞争。 2）总体来说，我们认为海外龙二、龙三对龙一的追赶经验中，技术研发快速 迭代以及通过非主流细分市场切入的差异化策略，或许对更为后发的国产厂商更 具现阶段借鉴意义。

硬镜方面，国产厂商以差异化的创新解决方案与老牌厂商同台较量，以技术 高势抢占进口份额。相比进口品牌，在当前硬镜同质化趋势下，部分国内的硬镜 厂商在 4K、3D、放大、荧光、染色等技术融合方面表现更为积极和超前，在标准 4K 性能之上提供诸如除雾功能、血管增强、高动态范围、曝光修正等特殊图像处理功能，以创新解决方案更好解决医生在日常手术中的痛点，通过对技术痛点需 求的更早响应实现对进口份额的替代。

国产硬镜性价比优势显著，新技术提升议价能力。硬镜方面，以 4K 硬镜为 例，相对进口品牌，国产厂商整机系统价格定位较低，镜体以及摄像系统的价格 都分别显著低于进口厂商，价格优势明显。同时可以看到加入荧光的国产硬镜品 牌价格显著高于自有品牌白光硬镜，接近进口白光硬镜，实现降维销售，即依靠 荧光新技术国产品牌提升产品梯队，获得更大的议价能力。

软镜方面，国产开立、澳华的整机产品性能与外资差距逐渐缩小。开立 2018 年推出 HD-550 凭借其业内领先的光电复合染色成像(VIST)技术和聚谱成像(SFI) 技术、多光谱 LED 冷光源技术以及良好的镜体操控性，上市后即实现大幅增长， 产品性能和质量得到国内外行业专家的高度认可；同样于 2018 年推出的澳华 AQ200 作为旗舰机型，创新性地搭载激光传输和无线充电技术，实现 1080P 高速传 输和 CBI Plus 分光染色技术，减少临床触电风险，提高患者安全系数，对标国外 同类产品实现差异化的竞争。

对标国外同类产品，国产内镜性价比优势显著。对比以奥林巴斯为代表的日 系产品，相同功能的国产开立 HD550 及澳华 AQ-200 的价格大约是 8-9 折，对标 进口厂商，整体销售策略上以性价比优势获得更多市场份额。

2.7. 销售&渠道：产品梯队化，营销分级化，国产布局渐进成熟

市场的开拓离不开产品策略与销售策略，产品策略分为产品结构布局、定价策略等，销售策略分为市场端侧重点以及针对不同产品的渠道布局策略。产品策略方面： 发展有代表性的高端产品是打开三甲医院和口碑的必要条件。可以发现，目 前采购占比最高的依然为软硬镜中的高端品类，如奥巴的 CV-290，富士的 VP7000，卡尔史托斯的 TC-200 系列。同时龙头也依托高端品类充分把握行业定价 权，高端软镜的前三强奥林巴斯与富士、宾得形成联盟，不打价格战。

2）建立产品高中低梯队，覆盖更广泛市场。以奥林巴斯为例，除高端及行业 领先产品外，推出奥辉系列定位低端市场，凭借精益生产、成本控制能力，叠加全 球销售规模优势，奥辉生产成本做到所有品牌中最低，配套 5 年主机保修厂家策 略，低价+配套服务，强势阻击低价竞争对手。富士、宾得也同样布局不同价格带 产品，国产开立、澳华尽管后发，当前已逐步建立起从中高端到低端的产品梯队。

销售策略方面： 奥林巴斯高度重视中国市场，且中国区业务高速发展，其在国内的营销策略 值得分析与借鉴。1972 年奥林巴斯内镜引入中国，开启了中国内镜检查的先河。1987 年成立奥林巴斯在北京设立办事处。目前中国区显然已经是奥林巴斯亚太最 大市场，奥林巴斯亚太市场 60%左右收入来源于中国，2012-2021 年奥林巴斯医 疗业务收入占中国区总收入的比重持续提升，除受益于中国内镜需求快速发展的 大环境，与奥巴对中国区的重视直接相关，从 2020 年开始奥林巴斯开始单独披露 中国区业绩以及制定针对中国市场的各项战略。2008 年之后亚太建立的区域中心 中主要以中国区为主，也足见中国市场的战略意义以及奥巴中国市场的重视。

核心地区直销为主，低端产品分销覆盖。奥林巴斯在我国的主要客户为三级 医院及小部分二级医院，基层医院的占比相对较低。同时针对不同等级的医院制 定差异化销售机制，根据产品建立不同的分销代理制，在中高端产品上，直销渗 透三级医院和专家，在各省分散培养分销渠道和专业化工程师。低端产品完全授 权给总代理商，以二级分销渠道进行覆盖。

国产厂商销售机制逐步成熟，发展路线各异。国产厂商在营销端同样持续摸 索与改进，在产品布局与渠道的改革看，渐进成熟。目前各厂家发展也略有差异， 销售布局各有对策。以软镜为例，产品结构上，开立在高端机型的收入占比要高 于澳华，开立内镜已进入到更多的三级医院，澳华产品前期所涉及的市场偏低端。 后续两家公司也是发展路线有所差异，渠道层面，澳华加速三级机构的拓展，同 时扩大每个省市代理商的覆盖，开立则加大从直销向以核心代理为主的经销策略 转变。产品层面，澳华在支气管、鼻咽喉等镜体方面更早推出，后续高端品类向奥 巴 CV290 看齐，开立更着眼于精细化方向发展，近两年迅速推出放大内镜、可变硬度、细镜，依托超声优势发力超声内镜等。

国产虽后起，尽管与海外巨头规模差距显著，但供应链逐步完善+主场优势助 力，看好国产内镜高速成长，进口替代份额快速提升。以软镜为例，无论从销售 额、内镜部门人数看，国内龙头澳华、开立距离日资三巨头差距明显，但同比看， 国产企业正处于内镜高速成长期。中国制造有基础，且有主场政策支持、成本等 优势，未来有很大可能拿下内镜中低端市场。另一方面，随着技术的突破，国产机 会将有机会从不同的切入口，获得高端市场更多的市场份额。

2.8. 培训&售后：外资建立和引领行业标准，国产需加速建立内镜闭环生态

内镜与其他医疗设备最大的不同是其同时可用于筛查和治疗，医生必须大量 培训方可上岗。所有的医师必须通 过培训方可上岗，独立开展消化内镜诊疗技术的医师，应经过消化内镜诊疗技术 相关系统培训并考核合格，有 5 年以上临床工作经验，累计参与完成消化内镜诊 疗病例不少于 200 例；拟独立开展按照四级手术（胃镜下食管粘膜剥离术 ESD、 胃镜下胃粘膜剥离术 EMR、内镜逆行胰胆管造影术 ERCP、内镜下乳头括约肌切 开术 EST 等）管理的消化内镜诊疗技术的医师，累计独立完成消化内镜诊疗操作 不少于 3000 例，其中完成按照三级手术管理的消化内镜诊疗操作不少于 300 例。

建立医生培训体系，增加客户粘性，奥林巴斯从产品端到培训端建立了内镜 的闭环生态。奥林巴斯内镜的高垄断，不仅是产品端的垄断，更是心智端的垄断, 将独有的 NBI 技术特色变成行业标准，主导行业协会，培训医师，以培训抢占用 户的使用习惯，学术带动销售，夯实全球竞争优势。（报告来源：未来智库）

奥巴搭建了一个全方位、多层次的教育培训平台，培养医生使用习惯，每年 至少有 5000 名基层医生在培训中心（CTEC）得到培训，增加隐形转换成本，增 加客户粘性，从培训端把握到了内镜销售的关键入口。

奥林巴斯通过建立培训中心扩大在发展中国家的收入版图，强大服务网络支 撑销售网络。亚太市场百万人拥有的内镜医师数量远远小于日本本土，内镜市场 扩张空间很大，奥林巴斯将增加使用内镜医师数量作为成长的关键，以培训中心 带动新兴市场国家收入取得显著增长，在胃肠内窥镜领域，奥林巴斯亚洲/大洋洲 地区的收入占比从 2013 年的 15%提升到 2019 年的 22%。中国内镜医师处于短 缺的阶段，国内内镜医师占比仍然很低（日本：250 内镜医师/每百万人，中国： 22 名内镜医师/每百万人)，奥林巴斯在上海（2008 年）、北京（2010 年）、广州 （2013 年）建立了三个内部培训中心（CTEC），协同全国约 20 家医院附属中心， 进一步加快培养新的中国内镜医师。由拥有丰富临床经验的医生进行疾病/程序的 实践培训，同时奥林巴斯也邀请日本医生到中国辅导培训医师。

国内内镜增量市场及下沉市场，给国产厂商创造了培训端入局的时间窗口。 内镜医师数量缺乏，基层人员缺少规范化培训，是我国内镜早筛检查及微创手术普及率低的关键因素之一，尽管奥林巴斯建立了行业标准，大量医师培训自奥林 巴斯，但下沉的内镜趋势则产生了更大基数的培训需求，我们认为国产厂商与基 层市场具有更高的匹配度，发挥本土优势快速响应医生需求，把握当前的结构性 变局，加大布局培训端投入力度，依然是很好的时间窗口，建立品牌忠诚度，将有 助于企业进一步打开市场。

国内厂家院端教育也在逐步完善，随着 2017 年 5 月中国医师协会内镜医师 培训学院成立，推动内镜专业医师的规范化培训，国内厂商也逐步进入到自主内 镜培训时代，澳华内镜 2019 年 4 月与上海国际医学中心成立消化内镜规范化操 作培训基地，打造省级窗口医院，与首都医科大学附属北京友谊医院（国家消化 病临床研究中心）和南京市鼓楼医院等多家三甲医院建立临床研究中心，形成上 下联动型的学术推广体系；开立医疗也持续开展消化内镜微创诊疗技术培训，加 上广泛开展的学术性应用和推广，加快国产品牌从培训端、学术端快速打 开院端导入路径。

售后是内镜销售链路的最后一环，国产产品端差距逐步缩小，售后端应有序 跟进。内窥镜是人体内使用的精密仪器，严格频繁的洗消易造成镜体损坏，高品 质的售后服务是维护的必要条件，奥林巴斯建立了行业领先的全球维修和服务体 系，全球约有 200 个售后维修和服务中心，缩小医疗机构的服务半径。奥林巴斯 在海外的售后建立高阶和低阶方案，在发展中国家及发达国家依据当地的条件制 定不同的服务策略，以更大化提升服务效率。对国产厂商而言，国产产品端与进 口差距逐步缩小，国产内镜装机量的迅速提升，售后端不能仅依靠人海战术跟进， 应建立高效的售后网络，做好口碑链条最后一环。

3. 小内镜大需求，内镜兼具赛道大β+进口替代大α

3.1. 需求驱动：微创大时代，从内镜诊疗到早筛预防，看内镜需求持续释放

国内微创手术渗透提升空间大，加速微创大时代到来。我国微创外科手术量 2019 年接近 1200 万台，2015-2019 年 CAGR19.5%，预计从 2020 年开始将以 18.5%的均速增长至 2024 年 2600 万例。从人均微创外科手术来看，横向看，2019 年我国百万人接受的 MIS（微创外科手术）数只有美国同期的 1/2，在外科手术中 的渗透率中国只有 38%，相比同期美国 80%渗透率，还有至少一倍的提升空间。 纵向看，从 2015 年至 2019 年，我国百万人 MIS 数量一路从 4248 台提高到 2019 年的 8514 台，随着患者认知、负担能力提升及医师资源补充，灼识咨询预计， 2024 年我国百万人百 MIS 或将提高一倍至 18242 台，且 2024 年对应的 49%渗 透率距离 80%的美国当前数据，依然还具有一定差距。因此我们认为，国内微创 大时代已来，预计未来的 5-10 年将开启加速渗透模式。

恶性肿瘤高发，消化道癌症高居榜首。根据国家癌症中心数据显示，我国 2015 年新增消化道癌症人数为 103.62 万，占新增恶性肿瘤人数的 26.37%。消化道癌 症在所有癌症中属于发病及死亡前列，前十名中有三项是消化道癌症(胃癌、结/直 肠癌、食管癌)，消化道恶性肿瘤死亡人数占比居前五位。

与发达国家尤其是与日本相比，国内内镜展开率差距明显。中国 2012 年每 10 万人胃镜开展量仅 1664 人，甚 至略低于德国 2006 年的 1797 人，远远落后于日本 2011 年的 8571 人。2012 年 肠镜开展率仅 435.98 人/10 万人，相比于美国 2009 年的 3725 人，仍相去甚远。 机构硬件和医师资源也还存在较大的差距，据《2020 中国消化内镜技术普查》,我 国每 100 万人开展消化内镜的医疗机构为 5.29 家、医师为 28.12 人，而日本的分 别为 164.7 家、191.2 人。随着国内老龄化的发展，人们对于早期消化道疾病预防 和治疗的需求越来越强烈，将推动国内软镜市场的快速发展。

我国消化道癌症早筛仍有巨大提升空间。2010-2014 年中国的胃癌 5 年生存率稳步提升，但相比 邻国日韩，几乎只有一半。日韩的胃癌生存率主要得益于开展广泛的胃癌早筛， 根据健康界胃癌防治结论，胃癌患者如果在癌细胞扩散之前接受诊断和治疗，5 年 生存率为 68％；如果癌症转移到胃的深层组织，则生存率减少到 31％；一旦胃癌 到达远处的器官，生存率就下降到 5％，因此早期诊断是改善胃癌发展的关键。推荐筛查的起始年龄为 50 岁，依据过去日本和韩国的相关研究，将筛查间隔设为 2-3 年。日本每年大约有 11% 的人做了胃 镜检查，平均每五年就相当于有 50% 的人至 少做了一次胃镜检查。相对而言，我国胃癌、食管癌等消化道癌症的早期诊断率 仍不到 10%，相邻的日本和韩国的诊断率分别高达 70%和 55%，相比之下我国 消化道癌症早筛提升空间巨大。

胃镜检查是胃癌诊断的“金标准”，内镜检查已成为主流。目前日本基本舍弃了上消化道造影，而直 接使用内镜作为主要筛查手段。国内内镜检查已代替上消化道造影成为胃癌筛查的主流手段。

胃癌早筛准确的提升更依赖于中高端内镜，早筛的规模开展无疑离不开中高 端内镜的升级，国内消化道内窥镜肿瘤筛查进入黄金发展期。《中国早期胃癌筛查 流程专家共识意见（草案）》显示，普通内镜适用于发现进展期胃癌，对早期胃癌 的检出率较低，胃癌高危及中危人群推荐内镜每年/每 2 年检查，早期胃癌的发现 更依赖于检查者的内镜操作经验以及电子、化学染色和放大内镜设备。内镜医生 的匮乏以及设备的缺乏（尤其是基层医院）正加速改善，相关的内镜筛查和手术 渗透率都有较大的提升空间。

2018 年 4 月 13 日“国家消化道肿瘤筛查及早诊早治计划”正式启动，项目 启动后争取每年筛查 1,000 万至 2,000 万人，并计划依托筛查在 2030 年实现我 国胃肠道早癌诊断率提高到 20%，胃肠道癌 5 年生存率提高至 50%，有望大大 加快软镜的普及与销售推广。

3.2. 边际驱动：需求边际提升，内镜应用进入快车道

国内内镜边际需求显著提升。海关数据显示，我国内窥镜进口、出口金额均 呈现上升趋势，但进口金额远超出口金额，贸易逆差呈现逐年扩大的趋势。侧面 反映随着国内内镜检查的普及，内镜行业整体需求处于加速释放的阶段。很多进 口的品牌供应链在品牌所在国，疫情影响交货周期，国产厂商供应链基本自主可 控的前提下，当前大环境给国产厂商创造了进口替代的窗口期。

纵向来看，国内消化道内镜普及率显著提升。2012-2019 年，我国消化内镜学科得到显著发展。开展消化内镜诊疗的医 疗机构从 6128 家增长至 7470 家，增长率 21.9%；从业医师人数由 26203 人增 长至 39639 人，增长率 51.3%；2019 年全国共开展消化内镜诊疗 3873 万例，较 2012 年增长 34.6%。2012 年至 2019 年我国消化内镜设备保有量大幅度提升， 其中消化内镜主机数量由 12472 台增长至 17374 台，增长率 39.3%。硬镜主机的 配置增速超开展机构增速，表明单机构的内镜渗透率增加。

结构性来看： 1）国内消化道内镜在基层医疗机构普及率增长空间较大。《2021 中国县域医 院消化内镜基本情况调查》显示，参与调查的县域医院当中，开设消化内镜的有 4730 家，占比 86.5%；上海、北京、浙江，平均胃肠镜室配置数最高；但从整体 医疗机构的消化道开展率看，我国开展消化内 镜诊疗技术的医院占比仅为 27.88%。我们认为二级及以上医院开展率较高，基层 医院的消化内镜受制于医师缺乏及设备不足开展率依然较低。根据中华医学会消 化内镜峰会的技术下沉普及的指导，基于内镜的分级诊疗，门诊检查、二级手术 向下一级医院下沉，推动基层、民营、社区包括卫生中心采购内窥镜用以检查和 简单治疗，下沉市场有望成为内镜较大的增量市场。

2）中西部地区需求加速释放。从 21 年全国医院端内窥镜的采购金额排名来 看，并非传统的医疗大省或者地区为采购主力，更多是中西部的医院的三甲医院 领衔，这昭示着国内的内镜需求在配置率相对不高的中西部地区加速提升，国产 支持背景下对进口的采购限制也给国产厂商的切入创造更大的机会。

3.3. 市场天花板：百亿级大空间，国产厂商大有可为

内镜赛道的投资主要看国产内镜的崛起及高速成长，长期看内镜市场空间高 达百亿级，由于内镜具有技术壁垒高、临床培训属性以及术式创新的赛道特征， 我们认为最终具备竞争力的玩家较少，预计国产硬镜厂家在 5 家左右，软镜在 3- 5 家左右。当前国产内镜在技术、学术、市场方面加速崛起，叠加国产替代政策助 力的背景，国产内镜将大有可为。

3.3.1. 政策：政策频出，推动内镜加速进口替代 国产替代政策支持，推动内镜加速进口替代。1）从注册门槛看，根据 2020 年底调整的《医疗器械分类目录》，普通电子内镜从Ⅲ类降为Ⅱ类，通过创口进入 人体内的光学内窥镜也由Ⅲ类降为Ⅱ类，缩短国产内镜的注册流程。

2）从内镜临 床应用管理政策看，相应部门逐步发文降低内镜手术的准入门槛，规范临床使用、 消毒、培训等流程，同时增加二级医院、基层医院及民营医院的内窥镜设施设备， 提升基层医护人员内窥镜操作技术等，大力促进内镜诊疗适宜技术的普及与推广。

3）从政策趋势看，近几年扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率、全面实现主 流高端产品国产化等相应的政策频出，彰显国家在中高端卡脖子的产品及技术实 现自主可控的决心，2021 年 3 月，广东卫健委公布公立医疗机构进口产品采购清 单，规定政府机构和公立医院可采购的进口医疗器械数量由 2019 年的 132 减少 至 46 种，其中宫腔镜、腹腔镜、关节镜等八种医用硬质内窥镜被剔除，将优先采 购国产品牌。后续多个地方政府出台具体政策，鼓励采购国产品牌医疗器械。高 频+多维政策的加码出台，推进国产内镜加速上市和进口替代。

3.3.2. 空间：百亿级潜力市场，国产厂商渗透空间巨大 本文根据以下假设对软镜国内市场的中长期容量进行测算，软镜终端市场空 间预计将达到 516 亿元，出厂端需求为 258 亿元，国产厂商终端市场份额为 244 亿元，出厂端市场份额为 122 亿元。

1）应用科室及科室内镜配置数量：目前国内软镜大部分的应用集中在消化内 镜中心及呼吸内镜中心，消化内镜的普及度远远大于呼吸内镜。根据产业 跟踪，大型医院消化内镜一般配备 10-15 间，超级大的医院会有 20-30 间 内镜室。呼吸内镜普及度相对较低，非常大型的医院配置 10 间，一般常 规医院为 1-2 间，头部医院的呼吸内镜预约较为紧张。本文根据当前机构 配置现状，分三甲/其他三级/二级/一级医院假设远期分别能达到平均 15/12/5/1 间消化内镜室及 5/4/2/0 间呼吸内镜室的配置。

2）国内内镜渗透率：依据《2021 中国县域医院消化内镜基本情况调查》，县 域医院当中，开设消化内镜的县域医院占比超 80%，考虑到跟发达国家 的渗透率的差距，以及国内对三甲医院在消化与呼吸科室的建设要求，本 文假设远期国内三级/二级/一级医院在消化内镜的渗透率分别为 95%/90%/85%/20%；呼吸内镜的渗透率分别为 90%/85%/75%/10%。

3）科室平均内镜配置数量：根据前文分析，一台内镜价值量主要分布于主机、 镜体与光源，由于光源可外采，暂时不考虑光源。一般一间消化内镜或者 呼吸内镜配置一台主机，主机可以配置胃、肠、放大、超声内镜等镜体， 根据科室预算和临床需求进行搭配。由于内镜需要完整的洗消、清洁流程， 考虑内镜室的流转率，本文保守假设远期三甲医院消化科室一台主机配置 5 根镜体（3 胃 2 肠），一般的三级医院配置 4 根，二级医院配置 3 根镜 体，一级医院配置 1 根镜体。用于呼吸科室的主机平均配置的镜体少于消 化科室。

4）更新换代周期：主机较慢，约 4-5 年；软镜涉及频繁的洗消，更换周期短，维护较好前提下约 5-6 年。考虑到国内临床实际使用年限，我们按照不同 级别的医院分别放宽更新换代的周期。假设国内三甲/其他三级/二级/一级 医院主机的更换周期分别为 7/8/9/10 年；镜体的更换周期分别为 3/4/5/6 年。

5）价格：首先进口与国产主机与镜体的价格存在价格差，根据中国政府采购 网，进口高端主机价格平均在 60-90 万元（终端价，下同），国产价格约 为进口的一半；胃肠镜体与主机价格接近，呼吸镜体价格相对胃肠镜体较 低。同时，假设不同等级医院配置的主机及镜体档次有所不同，低等级医 院采购的设备主机及镜体价格依次降低。

6）国产化率：政策支持背景下，内镜进口替代加速，内镜的分级诊疗有望在 5-10 年推动下沉市场成为内镜很大的增量市场，考虑到三级医院是进口 的主战场，国产品牌的渗透率预计未来能与进口做到持平，二级及以下市 场中国产品牌的渗透率将超过进口。

本文根据以下假设对硬镜国内市场的中长期容量进行测算，硬镜终端市场空 间预计将达到 333 亿元，出厂端需求为 167 亿元，国产厂商终端市场份额有望达 到 164 亿元，出厂端市场份额为 82 亿元。 1）应用科室及科室内镜配置数量：根据产业跟踪，常规三级医院会有 20 间 手术室，妇科、骨科、泌尿科、普外科每个手术间基本都会配置 1 台，其他科室手术间会共用部分设备。门诊手术基本都会配内镜设备，三级医院 3-5 间门诊手术室起步，对应 3-5 台内镜装机。本文假设三甲/其他三级/ 二级/一级医院分别能达到平均 25/20/10/2 间手术室，5/4/2/0.5 间门诊手 术室的配置。

2）国内内镜渗透率：2019 年我国百万人接受的 MIS（微创外科手术）数只 有美国同期的 1/2，在外科手术中的渗透率中国只有 38%，相比同期美国 80%渗透率，还有至少一倍的提升空间。本文假设远期国内三甲/其他三 级/二级/一级医院硬镜的渗透率分别达到 95%/85%/70%/20%。

3）科室平均内镜配置数量：一般一间手术室一台主机，根据手术室主机一般 在腹腔镜、胸腔镜、宫腔镜、泌尿镜、关节镜中配置相关镜体，考虑到不 同的长度、直径、视向角等多种配置，本文假设三甲/其他三级/二级/一级 医院一台主机分别配置 8/6/5/2 镜体。

4）更新换代周期：主机较慢，约 4-5 年；硬镜镜体由于不能弯曲，使用过程 中容易损耗，更换周期相对主机较短。考虑到国内临床实际使用年限，我 们按照不同级别的医院分别放宽更新换代的周期。假设国内三甲/其他三 级/二级/一级医院主机的更换周期分别为 7/8/9/10 年；镜体的更换周期分 别为 3/3.5/4/5 年。

5）价格：首先进口与国产主机与镜体的价格存在价格差，根据中国政府采购 网，因硬镜更快发展至 4K、荧光、3D 等高阶功能，且摄像头及进口高端 主机价格平均在 100~170 万元，国产价格约为 70~120 万元；硬镜镜体 进口 6-10 万元，国产 5-8 万元。同时，假设不同等级医院配置的主机及 镜体档次有所不同，低等级医院采购的设备主机及镜体价格依次降低。（报告来源：未来智库）

4. 机遇与挑战并存：抓住趋势变革中的追赶及超越机会

纵观内镜的历史进程，内镜的发展迭代一方面源于技术端的突破，如 CMOS、 4K、3D 及人工智能技术等前沿技术突破，推动内窥镜领域进入 4K 化、3D 化、 AI 化、机器人化，4K 超高清内镜、3D 内镜正走向一体化，未来“4K+3D”将成 主流，内窥镜 AI 辅助诊断系统集中从消化道切入，未来广阔市场在基层。另一方 面临床需求的变动也不断推动内镜的创新，如对黏膜之下病灶的诊断促使内镜与 超声技术强势融合推出超声内镜，更安全、成本更低的需求催生一次性内镜，而 荧光内镜结合显影剂凸显表层以下组织。当前内镜处于多技术融合与创新变革中， 相比稳固的传统内镜，国产内镜有望凭借自主研发与创新追赶，占据更高的份额 实现超越。

4.1. 超声内镜：内镜+超声融合创新，助力精准诊断治疗

内镜+超声融合创新，超声内镜助力黏膜下的精确诊断+治疗。通常消化道可 以分为 4 层，从内到外依次为黏膜层、黏膜下层、肌层、浆膜层。由于常规胃镜 和肠镜是肉眼可见光成像，在消化道管腔内对消化道黏膜和病变的表面进行观察， 超声内镜将内镜与超声相结合，将超声探头置于内镜(胃镜、结肠镜)前端部或经内 镜导入微型超声探头，通过内镜观察粘膜表面的病变形态，通过超声扫描可以清 晰显示消化道壁各层组织结构及周围脏器（食管、纵膈、胃、十二指肠、胰胆系统 和肾上腺等）的良恶性病变。除检查功能外，超声内镜具有精确的进行穿刺、引流 等治疗功能，胰腺假性囊肿及脓肿可以在超声内镜引导下放置引流管、支架进行 内引流，或通过超声内镜引导向囊腔内注射药物治疗等等，大幅扩展内镜的临床 应用范围，弥补常规内镜的不足。

据开立医疗投资者交流，超声内镜的市场规模大约占整个软镜市场的 12%， 超声内镜是软性内窥镜领域最高端的镜头之一，能够解决最复杂的内镜手术（如 胰腺癌等比较复杂的手术），因此，超声内镜价格远远高于常规内镜甚至具备放大 功能的胃肠镜等。

目前全球仅奥林巴斯、宾得、富士拥有该技术，开立是全球第四家、国内第一 家拥有超声内镜技术的公司。目前其环阵超声内镜（EG-UR5）、凸阵超声内镜（EGUC5T，搭配开立最高端的超声主机 S60）已获得 CE 证书，环阵超声内镜通过 NMPA 注册，凸阵超声预计 2022 年底国内获准上市。

4.2. 一次性内镜：内镜“耗材化”趋势已现，国产企业有望弯道超车

内镜深入至人体内部，重复使用的前提是镜体洗消到位，内镜镜体包含多个 小而长的复杂通道，洗消难度高，微生物、分泌物和血液的残存易产生交叉感染， 因此内镜“耗材化”以避免感染自然成为内镜发展的趋势。可重复使用的内镜与 一次性内镜的成本、质量的平衡决定了一次性内镜是否快速普及的关键。

成本低+感染率低催生一次性内镜应用。据新光维招股书，多项研究证明一次 性使用内窥镜比可重复使用的内窥镜更具成本效率，原因为不需要再处理、维护 和维修的费用。如果考虑感染治疗及手术延迟的费用，一次性使用内窥镜的成本 效益更加明显。如传统输尿管软镜手术，考虑到软镜的寿命、维修频率，单次手术 的成本超过 1.2 万元，而一次性输尿管软镜的国内入院价格一般在万元以下，同 时对医院来说，与内镜相关的成本更加可控。同时一次性内镜的使用可明显降低 术后并发症和感染率。FDA 呼吁行业从可重复使用的内窥镜过渡到一次性使用内 窥镜，特别是涉及较高交叉感染风险的内窥镜（如十二指肠镜、支气管镜等）。

内镜“耗材化”趋势加速，一次性内镜有望打开广阔应用前景。从一次性内 窥镜的使用寿命、周转频率、消毒难度来考虑，购置、维修、消毒成本较高，单次 使用时间较短，周转频率快的内窥镜，均有“耗材化”的潜力。据新光维招股书， 未来五年随着国内一次性内镜种类的商业化，使用一次性使用医用内窥镜的内窥 镜手术有望高速增长，在 2020 年 1.86 万例的基础上，2020-2025 年 CAGR 预计 将达到 116%，并进一步增加至 2030 年 260 万例。预计国内一次性内镜市场规模 将迅速从 2020 年 3680 万则增长到 2025 年的 14 亿，5 年 CAGR 高达 107.6%， 到 2030 年进一步增至 93.7 亿元。且传统内窥镜的产品进院价较高，基层医院难 以负担，一次性内窥镜有利于内镜手术在基层医院的推广，打开下沉市场内镜应 用前景。

一次性内镜为国产内镜提供弯道超车良机。随着 CMOS 对 CCD 的替代，以 及一次性医用导管使用被塑料材质取代传统内镜的金属材质，零配件的数量大幅 减少，成本结构发生剧烈变动。传统的内窥镜厂商尚无暇应对一次性内镜的冲击， 外资后起之秀波士顿科学和丹麦 Ambu 依托数百万件年产量医疗耗材的生产经验 后来居上，而国内一次性内镜快速发展，目前国内布局一次性内镜的企业数量快 速提升，以新光维、瑞派、普生等一次性内窥镜新秀代表自主研发推出具有国际 竞争力的一次性内镜产品，在国内一次性内镜渗透率从低到高的增量市场中，有 望持续扩大市场份额，在一次性医用内窥镜实现弯道超车。

4.3. 荧光内镜：荧光内镜崛起之势，国内有望沉淀龙头品牌

荧光显影技术是将吲哚菁绿（ICG）注入目标血管或组织，通过吸收近红外光 后释放出不同波长荧光的特性，再利用图像传感器捕捉荧光信号，并将信号传输 到摄像主机处理，从而在监视器上实时成像，实现术中特定组织的靶向标记或示 踪血液流动情况。通过术中标记和荧光导航功能，实时精准定位脏器、肿瘤、结节 及淋巴系统显影，辅助引导外科医生进行手术精准切除，被广泛应用于肝胆外科、 胸外科、胃肠外科、泌尿外科、妇科等学科领域。

白光+荧光二合一形成强势替代增长需求。按照内窥镜工作光谱范围，分为白光和荧光内窥镜，白光基于 400-700nm 可见光光谱，展现的是人体组织表层图像， 荧光内窥镜基于 400-900nm 光谱，除了能够提供人体组织表层图像外，还能同时 实现表层以下组织的荧光显影。从内窥镜整机系统的角度，由于荧光内窥镜系统 兼具白光和荧光两种模式的显影能力，既能满足传统白光内窥镜的临床需求，也 能满足对病灶识别能力要求较高的荧光视野手术需求，有效减少手术室的设备配 置并提升医院的科室诊疗能力。从临床应用来讲，目前的初代荧光内窥镜定价较 高，针对 ICG 的荧光显影还主要集中在肝、胆、妇科等科室应用，很多临床术式 还没有开展相关的研究，随着靶向性更强的第二代甚至第三代荧光内窥镜的出现， 会促进更多的手术术式采用荧光技术，如心脏外科、泌尿外科、神经外科等，或对 单一白光内镜将形成有效替代。

荧光内镜崛起之势，国内外均进入高速发展阶段。当前荧光主要用于硬镜， 2019 年全球荧光硬镜的市场规模达到 13.1 亿美元，预计未来将呈现高速增长， 以年均 24.3% CAGR 增至 2024 年的 38.7 亿美元。相较于全球荧光市场，我国荧 光硬镜发展相对滞后。随着进口品牌的产品推广、我国企业的技术研发创新、相 关荧光产品的获批上市等，预计未来我国荧光硬镜市场将进入高速增长期，2024 年总体市场规模将快速增长至 35.2 亿元。全球来看，荧光硬镜占总体硬镜市场比 重由 2019 年 22.9%预计将快速提高至 53.5%；国内荧光硬镜占比更是有望迅速 从 0 迅速提升至占 32%。

国内荧光内镜整体玩家稀少，国产厂商有望依托荧光技术创新追赶。荧光内 镜受限于荧光核心光学技术水平不足及中国市场产品推广时间较晚等因素，目前 我国荧光硬镜市场参与者较少，海外龙头受限于国内注册因素，目前主要玩家以 Novadaq（史赛克旗下，收入市占率 51.4%）和欧谱曼迪（市占 48.6%）为主。 国内荧光硬镜应用规模还小，除欧谱曼迪外，2020 年后国内荧光系统加速获批，处于临床打磨阶段，国内具备荧光内窥镜 ODM 全球竞争优势的海泰新光于 2022 初获批 4K 荧光摄像系统，我们认为荧光蓝海格局中，有望沉淀出国产荧光龙头品 牌。

5. 重点企业分析

5.1. 迈瑞医疗：硬镜抢占先机，生命线渠道协同放量

迈瑞医疗成立于 1991 年，国内医疗器械龙头，产品覆盖生命信息与支持、体 外诊断及医学影像三大主要领域，产品管线宽度和深度都是国内佼佼者，致力于 提供满足临床需求的安全、高效、易用的“一站式”整体解决方案。除了三大主要 业务领域之外，迈瑞正在积极培育微创外科领域业务。公司在微创外科赛道切入 内窥镜硬镜领域，2012 年公司收购杭州光典，目前微创外科产品包括外科腔镜摄 像系统、光学内窥镜、微创手术器械及耗材等。

公司 4K 荧光内镜系统加速进口替代，监护线渠道协同+品牌辐射效应助力硬 镜加速入院。目前公司已经推出了高清和 4K 荧光腹腔镜系统及微创外科手术器 械产品等，从低到高布局 HD3（第一款自主研发全高清 3CMOS 腹腔镜系统，2015 年上市）、HyPixel U1（4K 硬镜，2020 年）及 HyPixel R1（4K 内窥镜荧光摄像 系统，2021 年）三款硬镜系统，逐步围绕着原有产品线闭环。公司硬镜从产品性 能、放量周期及渠道协同方面表现出显著的竞争优势：

1）硬镜性能加速提升，直追进口：HyPixel U1 装机医院中 65%为三甲医院， 院端医师反馈其色彩还原度强，产品特性几乎可以跟进口产品相媲美。2021 年发 布的 HyPixel R1，在 HyPixel U1 基础之上进行了细节的优化处理，在不改变手 术操作习惯的前提下，实现实时荧光叠加，术中标记及导航；荧光信号识别灵敏 度高，荧光与白光图像边界清晰一致，精准分明；一键切换模式还可以满足术中 不同场景的需求。此外，微创外科涉及医生习惯，医生需要经历换械周期，学习曲 线长，公司通过培训学院加快推进培育医生使用习惯。 2）渠道协同优势尽显：除去技术优势，公司微创外科产品与监护线应用场景 高度重叠，依托公司国内强大的渠道优势以及整体打包方案，微创外科品类导入成本较低、导入速度较快，监护线的渠道协同将助力公司硬镜快速放量。

5.2. 海泰新光：产业链一体化打造荧光硬镜整机系统新光

公司成立于 2003 年，立足光学技术，以自主研发、精密生产广泛布局医用硬 式内窥镜器械及光学产品，医用硬镜产品主要包括高清白光和荧光腹腔镜、光源 模组及摄像适配器/镜头，光学产品主要涵盖医用光学产品、工业及激光光学产品 和生物识别产品等。业务模式加速进化，从内窥镜组件 ODM 代工为主，为史赛克 高清荧光内窥镜/光学模组/适配器镜头的独家供应商，再到独立推出自主品牌，打 造产业链一体化的硬镜整机。

海外 ODM 高弹性：深度绑定海外大客户，乘史赛克全球放量东风。公司是 全球荧光硬镜龙头（2019 年 78%份额）史赛克唯一光学部件供应商，来自史赛克 收入超 60%。10 年合作，公司以底层技术引领史赛克内镜前沿需求落地，步步抢 占先机，深度绑定，独家供应荧光内窥镜、光源模组及适配器/适配镜头。史赛克 2022 年起北美市场荧光结构性替代白光硬镜加速，同时开拓日本、欧洲市场，对公司光学部件需求大增，22 年订单有望迎来高增长，3-5 年高增速确定性较强。

国内整机获批上市，即将进入放量阶段，打开公司成长空间：从上游 ODM/OEM 到中游自主品牌整机战略延伸，打开中长期成长空间。行业大β奠定 荧光硬镜高成长基础，据 Frost&Sullivan，2019-2024 年国内市场规模从 1 亿迅 速增加到 35 亿，国内荧光硬镜发展步入快车道。当前国内厂家均处于起步阶段， 参考内镜历史发展，海泰作为当前国产第一梯队，凭借自身技术优势和与国药等 外部企业合作有望显著受益国产替代。公司整机产品系列化渐成阵，内窥镜冷光 源 B600 于 2021 年 8 月 6 日取得产品注册证，1080P 高清摄像系统 2021 年 9 月 通过国内注册，4K 超高清摄像系统 N700 也已于 2022 年 1 月底获证，新产品将 逐步接力打开国内市场，依托底层光学技术优势+创新差异化+CV 平台，整机系 统有望成公司更大收入增长点。

创新品类加速落地，差异化竞争助力提升终端口碑。依托从整机集成到核心 部件、从集成技术到底层核心技术的垂直整合能力，公司自主创新的空间灵活，产品瞄准国内医院需求的痛点，推出除雾内窥镜系统、早期肺癌诊断超高分辨共 聚焦荧光显微内镜，成为口碑突破的利器。

光学器件快速增长：公司广泛布局光学下游多领域应用，尽享光学应用成长 红利。公司 2017-2020 年光学产品 CAGR20.7%，广泛布局在体外诊断、医疗美 容、工业激光、生物识别等领域，2022 年工业激光、生物识别、牙扫等产品快速 放量，全年有望达到 30%的快速增长。

5.3. 澳华内镜：AQ-200 旗舰领航，创新打造国产高端软镜平台新势力

澳华内镜成立于 1994 年，国内稀缺的软镜龙头，公司围绕胃镜、肠镜等消化 科室，产品涉及内窥镜设备（包含主机、镜体、周边设备）、内窥镜诊疗耗材。内 窥镜主机及镜体推出四大产品线，包括 AQ 系列、VME 系列、可视喉镜和纤维内 镜，内窥镜周边设备包括澳华品牌及子公司 WISAP 品牌产品；内窥镜诊疗耗材 包括子公司杭州精锐品牌及常州佳森品牌产品。公司产品线持续丰富，低端+高端 产品分别定位不同层次市场，同时设备、耗材一体化持续构建内镜整体解决方案。（报告来源：未来智库）

营收增长强劲，高端品类带动盈利能力快速提升。2017-2021 年营收 CAGR 近 27.8% ，2017-2019 年公司营收由 1.30 亿增长至 2.97 亿，CAGR 近 53%， 收入增长及波动因素主要系：（1）国内软镜市场快速增长，2015-2019CAGR16.79%；（2）2018 年新推出 AQ-200 竞争力强，销售动能强劲，（3）2017 年 7 月收购的内窥镜诊疗手术耗材子公司常州佳森与 2018 年 10 月收购的内窥镜周边 设备的子公司 WISAP，持续贡献收入增长点。（4）2020 年常规诊疗及设备采购 受疫情影响显著，21 年迅速恢复，22 年一季度装机受上海疫情影响，全年装机量 有望按预期实现。由于公司研发的高投入及渠道的突破，利润释放相比收入滞后，2019 年归母 净利润随收入大幅增长扭亏为盈，实现 5291 万。受疫情影响 2020 年虽然营收指 标有所下降，21 年随着疫情缓解，公司业绩快速恢复。

AQ-200 高性价比国产软镜明星，高速放量。AQ-200 作为公司面向中高端市 场的产品，性能比肩国外巨头，自 2018 年推出市场后销售额快速攀升，20 年受 疫情影响终端客户对于 AQ-200 的采购意愿有所降低，预计随着疫情后常规诊疗 的正常开展，中高端市场对于 AQ-200 的需求将快速恢复。从经销、代销渠道看， 2017 年起公司借助代销模式开始在新兴市场探索，主推 AQ-200 等中高端产品， 2020 年代销模式中 AQ200 收入占比超过 70%。同时代销对品牌的推广也逐步带 动境外经销对 AQ-200 的销售增长。

公司产品持续升级，AQ-300 高端软镜性能剑指进口。近期推出全新 AQL200L 智能多光谱内镜系统，可实现三种 CBI 染色模式，采用多 LED 光源，1 种 白光照明和 3 种分光染色照明（CBI）模式， 1+3 式多图像模式强化常规内镜难 以观察到的黏膜和血管的细微颜色色差，图像清晰度显著提升。同时下一代产品 AQ-300 在 AQ-200 基础上持续升级，首先在图像方面，下一代旗舰机型 AQ-300 将采用 4K 超高清内镜系统，支持 4K 图像显示及录像，具有双路 4K60p 和 4K3D 实时图像处理能力，有望成为全球首创 4K 软性内镜；其次是镜体，配备光学放大 镜头，肠镜镜体具有可变硬度功能；同时具有大功率多波长 LED 照明光源，支持 多种分光染色模式，高效率的照明光路，支持大功率无线供电；在性能方面也有 所改善，包括耐用性、抗疲劳性等。公司 23 年预计推出的 AQ-300 在未来将会作 为高端市场的主打产品，助力公司在内镜领域抢占更高市场份额和盈利目标。

创新不止，持续打造国产高端软镜平台新势力。除 4K 超高清软性内窥镜系 统外，公司目前正自主积极开发 3D 软性内镜和 AI 诊疗技术及内窥镜机器人， 引领软镜发展新趋势。针对营收占比较大的基层医院产品，公司也持续升级，AQ100 等系统仍在不断的更新升级维护。在耗材领域，以收并购公司为起点，完善 内窥镜系统辅助配套设施。依托强大的自主核心技术，从主机到系统再到耗材一 体化，公司持续创新打造国产高端软镜平台新势力。

5.4. 开立医疗：自主创新国产内镜黑马，高端软镜进入放量期

开立医疗 2002 年成立，是国内较早研发并掌握彩超设备及探头核心技术的 企业，公司彩超产品线不断丰富，2016 年起相继推出高端彩超 S50、S60 与 P60， 在国内处于领先地位。公司 2012 年切入内窥镜领域，分别于 2016 年推出的首款 高清内镜 HD-500，2018 年推出的 HD-550 系列高清内镜收获临床高口碑，奠定 国产内镜龙头地位。此外公司率先研发推出的血管内超声（IVUS）、超声内镜两大 产品填补国内这两大领域的空白。纵观公司历程，从彩超到内镜，多项产品国内 首推，高端持续迭代升级，差异化竞争优势凸显，自主创新持续迸发成长动能。

公司内窥镜系列包括 HD350、HD400、HD-500、HD-550、SV-M2K30、SVM4K30 等，全面覆盖软镜高、中、低端市场和硬镜市场。 公司 HD-550 处于国内领先水平，通过 FDA 认证，持续打开国际竞争通道。 公司自 2012 年进入软镜领域，不断突破技术壁垒，2016 年推出国内首款高清消 化镜系统 HD-500，2018 年推出 HD-550，为公司目前软镜领域最高端产品。相 比上一代的 HD-500，HD-550 凭借其业内领先的光电复合染色成像(VIST)技术和 聚谱成像(SFI) 技术、多光谱 LED 冷光源技术以及良好的镜体操控性，上市后 2019 年销售即实现大幅增长，产品性能和质量得到国内外行业专家的高度认可， 产品性能与外资差距逐渐缩小，领先国内软镜厂家 1-2 年时间，在医院端获得良 好反馈。2022 年 4 月 1 日，公司 HD-550 电子内窥镜系统已获美国 FDA 批准， 取得 FDA 510(k) SE Letter 证书批准，国际化竞争力持续增强。

创新驱动，公司内镜业务持续稳定高增长。公司的内窥镜业务收入迅速提升， 从 2013 年的 87 万元到 2021 年的 4.28 亿元，8 年 CAGR 高达 117%，占比从 2013 年的 0.15%迅速提高到 2021 的 29.6%。公司软镜技术不断提高，高毛利产 品占比持续提升，2020 年 HD-550 系列内镜装机大幅增加，销售收入已占内镜整 体收入的 50%以上，镜体比主机系数提高，也充分反映临床认可度快速提升，带 动内窥镜产品的毛利率呈显著提升态势，由 2013 年的 24.82%提升至 2021 年的 68.7%。产品层面，公司光学放大、可变硬度内镜等多精细化功能产品纵向升级， 超声内镜、十二指肠等更多产品线横向持续布局，近两三年内高端品类陆续迭代 推出；销售层面，公司重点加大内镜销售团队的建设，销售人员大规模增长，搭建 独立的国内外营销网络，营销改革后核心代理渠道加速赋能高端内镜的推广销售； 学术推广层面，公司在国内三甲医院加快设立国产内镜培训基地，辐射周边基层 医院。产品+销售+学术推广三板斧，我们判断公司内镜业务未来三年有望进入 40- 50%的高速放量周期。

超声+内镜融合创新，多产品矩阵加速成型，产品覆盖面打开，科室、院端、 渠道品牌影响力持续提升，产品放量可期。公司持续加码内镜领域研发，重点布 局十二指肠镜、细镜、光学放大、超声内镜、4K 硬镜等高端镜种或功能，相关产 品已处于上市、研发布局或注册流程中，均有望做到国产内镜厂家中第一个推出。

1）放大、可变硬度镜体升级品类上市，持续提升高端产品性能。公司对现有 产品持续进行性能升级，光学放大胃肠镜、胃肠镜细镜、及刚度可调肠镜升级品 类相继获证上市。①2021 年 12 月（EC-550Z，电子下消化道内窥镜）、2022 年 1 月（EG-550Z，电子上消化道内窥镜）公司先后推出两款具有可变焦光学放大功 能的肠胃镜。②2022 年 1 月公司推出超细结肠镜及刚度可调肠镜。③同时公司横 向扩充软镜产品线，多镜种持续丰富，包括对超声内镜、十二指肠镜（预计 2022 年底或 2023 年初拿证）、支气管镜（2021 年 7 月获国内认证）、耳鼻咽喉镜、以 及小儿镜等镜种进行战略扩充，增加科室覆盖。

2）内镜+超声融合创新，率先推出超声内镜高端产品，抢占技术制高点，持 续提升公司品牌力。目前公司环阵超声内镜（EG-UR5）、凸阵超声内镜（EG-UC5T， 搭配公司最高端的超声主机 S60）已获得 CE 证书，环阵超声内镜通过 NMPA 注 册，凸阵超声预计 2022 年底国内获准上市。

3）横向迈入硬镜领域，有望成为新的收入增长点。基于光学、成像、图像处 理等技术的横向迁移优势，公司站在高起点布局硬镜领域。2019 年 2 月公司 SVM2K30 获得上市许可，采用低功耗高清 3CMOS 芯片，2021 年 1 月超高清 SVM4K30国内获证，同时公司将超声探头领域近20年的积淀应用在微创外科领域， 自主研发的 4K 腹腔镜与腹腔镜探头强强联手，推出“超腹联合应用方案”，预计 推动硬镜产品产生较大增长。目前公司正在研发荧光等硬镜产品，未来有望进一 步加快公司内窥镜领域的完善布局，成为公司内窥镜收入的新增长点。

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